미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 비만치료제 개발 지침을 개정한다.
10일 미국 FDA와 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, FDA는 전 세계적으로 수요가 급증하는 비만치료제에 대한 개발 지침을 정비하기로 했다.
이번 개정안은 지난 2007년 최초로 지침이 발표된 이후 18년 만에 나오는 것으로, 최근 허가된 비만치료제 약물과 관련해 추가로 확보한 정보와 임상시험 세부설계 등에 대한 업데이트된 자료를 포함할 것으로 보인다.
FDA의 이번 결정은 노보노디스크의 ‘위고비’나 일라이 릴리의 ‘젭바운드’ 같은 비만치료제로 승인된 약물과는 달리 제2형 당뇨병 치료제로 승인된 노보노디스크의 ‘오젬픽’ 등이 오프라벨(허가 외 사용)로 처방되는 상황이 영향을 미친 것으로 보인다.
FDA는 “세마글루타이드 성분의 위고비와 티르제파티드 성분의 젭바운드와 같은 체중 감량 약물은 최근 블록버스터 약물이 됐다”며 “지침 개정안은 체중 감량 약물 개발에 사용되는 임상시험이 어떻게 설계되는지, BMI(체칠량지수)에 따라 과체중 또는 비만으로 결정된 환자의 체중 감소를 지속할 수 있는지, 또 그 지속성을 입증할 수 있는지에 대한 기대치에 초점을 맞추고 있다”고 설명했다.
FDA는 ‘의학적 체중 감량’을 ‘이환율과 사망률을 줄이기 위한 과도한 체지방의 장기적인 감소’로 정의하고 있다. 체중 감소 적응증은 초기 체중 감량과 최소 1년 동안의 체중 유지(체중 재증가 방지)의 개념으로 구성된다. FDA는 이번 개정안이 확정되면 비만치료제를 개발하는 국내외 기업들이 참고할 수 있을 것으로 전망했다.
