최근 국내 출시된 글로벌 제약사 일라이릴리의 비만 치료제 ‘마운자로’(성분명 터제파타이드)가 폐쇄성 수면 무호흡 치료제로도 허가받았다.
21일 제약업계에 따르면 마운자로는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 초기 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상인 성인 비만 환자에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(OSA) 치료를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동 요법의 보조제로 승인 받았다. 한국릴리는 마운자로가 중등도에서 중증의 OSA 치료를 위해 허가된 최초이자 현재까지 유일한 치료제라고 전했다.
전 세계적인 OSA 유병률 증가가 비만의 유병률 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있다. OSA로 인해 야기되는 대표적인 증상은 피로, 불면증, 호흡 곤란으로 인한 수면 방해, 수면 중 습관성 코골이 및 호흡 멈춤 등이다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 수면 무호흡증 환자는 2020년 약 9만명에서 2024년 약 18만명으로 지난 5년간 2배가량 증가했다.
이번 OSA 적응증 확대는 2건의 3상 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다. ‘SURMOUNT-OSA’ 임상은 성인 비만(BMI 30㎏/㎡ 이상) 중등도에서 중증 OSA 환자 469명을 대상으로 위약 대비 마운자로 최대 내약 용량(10㎎ 또는 15㎎)의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 52주간 실시된 무작위배정 이중눈가림 위약 대조 시험이다. 1차 평가변수는 52주 기준 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 베이스라인 변화였다.
연구 결과, 마운자로는 AHI를 베이스라인 대비 최대 58.7% 감소시켜 위약(최대 -2.5%) 대비 유의하게 개선했다. 마운자로 투여군은 AHI를 시간당 평균 25.3~29.3회 줄였지만, 위약 투여군은 5.3~5.5회 줄이는 데 그쳤다. 특히 OSA 수술의 성공 여부를 판단하는 기준인 AHI 50% 이상 감소 측면에서 위약군은 양압기(PAP) 치료를 받더라도 23.3%에 그쳤지만, 마운자로 투여군은 최대 72.4%가 AHI 50% 이상 감소를 달성한 것으로 확인됐다.
또 마운자로 투여 환자 중 약 절반(연구1: 42.2%, 연구2: 50.2%)은 OSA의 관해 또는 경도의 무증상 OSA를 달성해 위약(연구1: 15.9%, 연구2: 14.3%) 대비 유의하게 개선된 것으로 확인됐다. 마운자로 투여군의 베이스라인 대비 체중 감소율은 17.7%(연구1), 19.6%(연구2)였다.
가장 흔히 보고된 마운자로 이상반응은 위장 관련 이상반응으로 대부분 경증 또는 중등도 수준이었다. 위약 대비 가장 자주 보고된 이상반응은 설사, 메스꺼움, 변비, 구토 등이었다.
