유통 의약품 264개 ‘동등성 재평가’ 추진
식품의약품안전처(이하 식약처)가 올해 의약품 동등성 재평가 대상 품목과 제출 기한을 5일 공고했다. 의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험이다. 이번 재평가 대상은 전문의약품 중 코팅을 하지 않은 알약(나정) 총 264개 품목이다. 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 오는 3월31일까지, 결과보고서는 오는 12월31일까지 제출하면 된다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하... [한성주]