지속적 혈당평가용 어플리케이션
미국식품의약국(FDA)이 최초의 의료용 모바일 어플리게이션을 승인했다. 이번에 승인받은 덱스콤(Dexcom)사의 어플리케이션은 당뇨병 환자들의 혈당을 지속적으로 평가하는 기기와 연동해 사용한다. FDA는 “당뇨병 환자들이 보안된 방법으로 정확하게 혈당을 측정할 수 있고, 의료진들은 실시간 원격으로 혈당 측정 자료를 확인할 수 있게 됐다”며 승인의 배경을 밝혔다.
덱스콤의 지속적 혈당관찰 기기(Continuous Glucose Monitor, CGM)는 와이어와 유사한 극소 센서를 피하에 설치하는 방식이다. 어플리케이션은 기기에서 전송되는 혈당수치를 표시해주고, 혈당 정보의 공유를 원하는 다른 사람의 전화기에도 설치할 수 있도록 했다. 특히 자동적으로 혈당정보가 의료진에게 전달되도록 설계돼 당뇨병 환자의 관리에 혁신적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
한편, FDA는 이번 어플리케이션을 Class Ⅱ의 의료기기로 구분해 시판 전 자료제출을 하지 않도록 했다. 이에 대해 FDA는 “Class Ⅱ 분류는 덱스콤의 기기와 어플리케이션이 정확하고 믿을만한 정보를 제공해준다는 것을 확인시켜주고자 한 것”라고 부연했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
미국식품의약국(FDA)이 최초의 의료용 모바일 어플리게이션을 승인했다. 이번에 승인받은 덱스콤(Dexcom)사의 어플리케이션은 당뇨병 환자들의 혈당을 지속적으로 평가하는 기기와 연동해 사용한다. FDA는 “당뇨병 환자들이 보안된 방법으로 정확하게 혈당을 측정할 수 있고, 의료진들은 실시간 원격으로 혈당 측정 자료를 확인할 수 있게 됐다”며 승인의 배경을 밝혔다.
덱스콤의 지속적 혈당관찰 기기(Continuous Glucose Monitor, CGM)는 와이어와 유사한 극소 센서를 피하에 설치하는 방식이다. 어플리케이션은 기기에서 전송되는 혈당수치를 표시해주고, 혈당 정보의 공유를 원하는 다른 사람의 전화기에도 설치할 수 있도록 했다. 특히 자동적으로 혈당정보가 의료진에게 전달되도록 설계돼 당뇨병 환자의 관리에 혁신적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
한편, FDA는 이번 어플리케이션을 Class Ⅱ의 의료기기로 구분해 시판 전 자료제출을 하지 않도록 했다. 이에 대해 FDA는 “Class Ⅱ 분류는 덱스콤의 기기와 어플리케이션이 정확하고 믿을만한 정보를 제공해준다는 것을 확인시켜주고자 한 것”라고 부연했다.
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