[쿠키 건강] 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출하는 국산 개량신약이 탄생했다. 한미약품 에소메졸이 그 주인공이다.

보건복지부(이하 복지부)는 한미약품의 역류성식도염치료제인 ‘에소메졸캡슐’이 6일(미국시간) 미국 FDA로부터 국내 개발 개량신약 중 최초로 시판허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 미국을 포함한 북미 시장은 세계 의약품 시장의 약 37%를 차지하며 한화를 기준으로 370조원 규모에 달한다.

그 동안 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 제품은 국산 5호 신약인 LG생명과학 팩티브와 인성장호르몬 밸트로핀 정도였다. 밸트로핀주도 미국 FDA 허가를 받았으나 시판은 하지 않았다.

에소메졸은 지난해 미국에서만 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 미국내 처방 1위 제품인 ‘넥시움정(아스트라제네카)’의 개량신약이다. 이번 허가는 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여간 특허소송을 벌여 합의를 이끌어 낸 것이다.

이에 한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 내년 5월까지 단독으로 시장을 공략하는 기회를 확보하게 됐다. 미국 현지에서는 제품명 에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)으로 미국 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)을 통해 에소메졸을 출시할 계획이다.


복지부 관계자는 “에소메졸 출시는 특허 도전을 통해
미국과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 국내 기업에 시사하는 바가 크다”며 “한미약품 에소메졸 외에도 LG생명과학?동아제약 등 상당수 제품이 미국에서 임상이 완료돼 올해 품목 허가가 가시화될 전망“이라고 말했다.

한편 올해 6월 셀트리온의 유럽의약품청(EMA) 바이오시밀러 허가, 7월 중외제약과 박스터간 3-챔버 영양수액제 수출계약, 보령제약 국산 신약 카나브정의 중남미 수출계약 체결 등 국내 기업의 다양한 글로벌 진출 사례가 있어 주목을 받고 있다.

국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr