정부가 새로운 의료행위을 보다 빨리 시술받을 수 있도록 신의료기술 출시기간을 단축하는 ‘신의료기술평가 원스톱 서비스’를 시행한다. 이에 따라 기존에 최소 3개월에서 최대 12개월까지 신제품과 새로운 치료술의 출시 기간이 단축될 것으로 예상된다.

보건복지부는 4일 의료기기의 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 신의료기술평가 원스톱 서비스를 8월부터 시행한다고 밝혔다. 이 제도가 시행됨에 따라 의료기기의 총 심의 기간이 단축돼 관련 업계는 제품을 조기에 시장에 출시하고, 국민들은 새로운 의료기술을 보다 빨리 접할 수 있게 될 전망이다.

이제까지 의료기기는 식약처의 허가를 완료한 후 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 거쳐 요양급여 결정신청(건강보험심사평가원)을 해야 시장 출시가 가능했다. 따라서 허가 기간과 신의료기술평가 기간 동안 업계는 제품을 출시하지 못하고, 국민들은 새로운 의료기술(치료, 검사 등)을 통한 진료를 받지 못하는 어려움이 있었다.

이러한 문제를 해결하기 위해 식약처, 한국보건의료연구원과 건강보험심사평가원이 관련 자료를 공유해 절차를 원스톱으로 진행한다. 다시말해
의료기기 업체가 의료기기 허가 신청과 동시에 신의료기술평가를 신청할 수 있게 된 것이다.

신의료기술평가 원스톱 서비스에 따르면 의료기기 업체가 식약처 허가 시스템에서 허가 신청과 동시에 신의료기술평가 신청 여부를 표시하면 신의료기술평가 신청 홈페이지로 연결된다.

신의료기술평가를 신청하면 심평원이 식약처의 허가 신청자료를 공유해 신의료기술평가 필요 여부를 우선 검토해, 신의료기술평가가 필요한 경우 보건의료연구원에서 자동으로 평가가 진행된다. 이번 제도개선을 통해 최소 3개월에서 최대 12개월까지 신제품과 새로운 치료술의 출시 기간이 단축될 것으로 예상된다.

보건복지부는 “이번 제도 시행 이후 원스톱 서비스를 안정적으로 정착시키기 위해 모니터링을 통해 지속 보완할 예정이며 관련 업계·학회 등의 의견수렴을 통해 허가시 임상시험 실시 의료기기에 대한 조기시장진입 등 다른 규제개선 과제를 속도감 있게 추진해 나갈 계획”이라고 말했다.

장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr