치과에서는 치아를 복구하거나 교정 치료 시 치과재료인 ‘치과용 시멘트’를 자주 사용하죠. 그런데 안전성이 검증되지 않은 치과용 시멘트가 우리 입 속에 들어간다니 경악을 금치 못할 일입니다. 실제 최근 한 의원실에서 이러한 치과용 시멘트 안전성에 대해 지적한 자료가 있어 알려드릴까 합니다.

현장 검사를 제대로 거치지 않은 치과재료 250개가 시중에 유통된 사실이 드러나 주의가 요구되고 있습니다. 국회 보건복지위 소속 최동익 의원실에서 이 같은 지적을 내놓았는데요. 보통 의료기기를 제조·수입하려면 제품의 품질이 적합한지 검토하기 위해 식품의약품안전처(이하 식약처)의 서류검토와 제조소 현장검사를 거쳐야 합니다.

그런데 이러한 치과재료 중 한 제품이 현재 내전이 진행 중인 이스라엘에서 제조된 의료기기인데, 제조소가 안정적으로 운영되고 있는지 심히 우려되는 상황인 것으로 밝혀졌습니다.

더욱 놀라운 사실은 안전성이 검증되지 않은 제품의 유통을 식약처가 야기했다는 것입니다. 수입 의료기기를 국내에 들여올 때는 제조소의 시험성적서를 검토해 적합한 지 확인한 후 입고검사에서 합격 판정을 받아야만 한다. 그런데 문제가 된 치과용 시멘트 제품은 제조소의 시험성적서만으로는 적합여부를 판단할 수 없는 항목이 있었음에도 불구하고 최종 합격 처리된 것으로 드러났습니다.

예를 들어 제조소의 시험성적서에는 제품의 피막도나 접착강도에 대한 부분이 기재되어 있지 않아 확인할 수 없지만 검사기관은 이 항목을 적합 처리해 최종 합격시켰습니다. 만약 이 검사항목이 불량한 제품일 경우, 코팅두께가 일정치 않거나 강도가 떨어져 제품이 오염되거나 깨질 가능성이 있습니다. 그런데 소관부처인 식약처는 이러한 사실을 전혀 파악하지 못하고 있다가 최동익 의원실에서 의혹을 제기하자 부랴부랴 담당 업체에 성적서 사본을 요청하는 등 늑장대처로 일관한 것으로 드러났습니다.

더욱 충격적인 사실은 안전을 책임져야 할 식약처 담당 과장이 “이스라엘 소재 의료기기 제조소에 대해 현장검사를 한시적으로 면제해주는 방안”을 임의로 만들어 권한없이 결재·배포하고, 업체들의 편의를 봐줬다는 것입니다. 이러한 방안이 만들어진 배경에는 이스라엘-팔레스타인 간 무력충돌 사태가 있었다고 합니다. 지난 7월 14일부터 외교부의 특별여행주의보가 발령되면서 현장심사가 어려워지자 담당 부서인 의료기기품질과는 해당 업체가 현장심사 지연으로 인해 의료기기를 판매하지 못하게 될까봐 현장심사가 가능해질 때 까지 일단 판매가 가능하도록 하는 방안을 마련했던 것입니다.

나날이 계속되는 교전상황 속에 의료기기 제조소가 품질관리를 유지하기 적절한 지 확신할 수 없다면 해당 제조소에 대한 현장심사가 이뤄질 때 까지 ‘판매’를 유예하는 것이 안전을 책임지는 기관으로서 옳은 선택이 아닐까요.

이러한 상황을 보면 안전을 책임져야 할 식약처가 업체의 이익을 책임지고 있는다는 느낌을 지울 수 없죠. 시중에 유통된 치과용 시멘트 판매현황을 파악하고 즉시 수거검사를 실시해 환자들에게 안전한 제품인지 철저히 검증해야 합니다. 사람 입 안으로 들어가는 치과재료에 불순물이 들어가서는 안 될 일이지요.

장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr