[쿠키뉴스=조규봉 기자] 식품의약품안전처는 흡연습관 개선보조제, 흡입성 제제 등의 안전관리를 강화하는 내용을 담은 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정'을 개정한다고 25일 밝혔다.

흡연습관 개선보조제는 니코틴 없이 딸기향, 커피향 등 향만 첨가한 액상 물품이다. 주로 전자담배기기와 같은 전자장치에 충전해 사용한다.

개정안에 따르면 내년 10월부터 흡연습관 개선보조제의 품목 허가를 받으려면 독성시험자료 등 안전성과 유효성을 입증하는 자료를 식약처에 제출해야 한다. 흡입하는 형태의 제품 역시 마찬가지다.

자료 제출 범위는 새로운 제형, 새로운 조성의 복합제, 새로운 용법·용량, 신물질 함유제제 등에 따라 다르다.

개정안은 궐련형 금연보조제, 가습기 살균제 등 흡입성 제제에 새로운 첨가제를 사용할 때도 시험자료 등을 제출해 인체에 대한 안전성 평가를 강화하도록 했다.

식약처는 또 땀 발생을 억제해 액취를 방지하는 이른바 '액취방지제'의 성분·규격, 효능·효과 등을 표준화하는 내용의 '의약외품 표준제조기준'도 개정한다고 밝혔다. ckb@kukinews.com

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