[쿠키뉴스=장윤형 기자] 오는 5월 초 면역항암제 ‘옵디보’에 이어 비소세포폐암 치료제로 ‘키트루다’가 허가를 받을 예정이다. 정확한 일정은 확인 중에 있으나, 5월 안으로 허가가 날 예정이다.
식품의약품안전처와 제약업계에 따르면 한국MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다가 5월 초 PD-L1 50% 이상 발현이 확인된 진행성 비소세포폐암 2차 치료제 및 진행성 흑색종의 1차 치료제로 적응증이 확대될 예정이다. 면역항암제 옵디보에 이어 두 번째로 폐암 적응증을 받은 것이다.
회사에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현율을 바이오마커로 활용하여 최적의 환자를 선별, PD-L1≥50% 환자의 생존기간 약 50% 개선효과를 보였고, 1년 생존율 추정치 43.2~52.3%다.
특히 면역항암제는 10명 중 3~4명에서만 효과가 나타나기 때문에 면역 항암제에 적합한 환자를 선별하는 기준이 중요하다. 현재 가장 가능성이 높은 바이오마커는 PD-L1 이며, 키트루다는 PD-L1 50% 이상 발현된 환자에서 생존 기간을 50%이상 개선시킨다는 것이 입증 된 항PD-1 면역항암제다.
앞서 한국오노약품공업과 한국BMS제약이 공동으로 판매하고 있는 면역항암제 ‘옵디보’가 비소세포폐암 2차 치료제로 가장 먼저(4월) 식약처 승인을 받았다. 옵디보는 PD-L1 발현여부와 관계 없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료제로 식약처의 허가를 받은 최초의 anti PD-1항체 면역항암제다. newsroom@kukinews.com
식품의약품안전처와 제약업계에 따르면 한국MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다가 5월 초 PD-L1 50% 이상 발현이 확인된 진행성 비소세포폐암 2차 치료제 및 진행성 흑색종의 1차 치료제로 적응증이 확대될 예정이다. 면역항암제 옵디보에 이어 두 번째로 폐암 적응증을 받은 것이다.
회사에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현율을 바이오마커로 활용하여 최적의 환자를 선별, PD-L1≥50% 환자의 생존기간 약 50% 개선효과를 보였고, 1년 생존율 추정치 43.2~52.3%다.
특히 면역항암제는 10명 중 3~4명에서만 효과가 나타나기 때문에 면역 항암제에 적합한 환자를 선별하는 기준이 중요하다. 현재 가장 가능성이 높은 바이오마커는 PD-L1 이며, 키트루다는 PD-L1 50% 이상 발현된 환자에서 생존 기간을 50%이상 개선시킨다는 것이 입증 된 항PD-1 면역항암제다.
앞서 한국오노약품공업과 한국BMS제약이 공동으로 판매하고 있는 면역항암제 ‘옵디보’가 비소세포폐암 2차 치료제로 가장 먼저(4월) 식약처 승인을 받았다. 옵디보는 PD-L1 발현여부와 관계 없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료제로 식약처의 허가를 받은 최초의 anti PD-1항체 면역항암제다. newsroom@kukinews.com
