“단백체학과 생명공학, 빅데이터의 만남이죠. 세계 어디에 내놔도 손색이 없는 기술력을 갖추고 있다고 자부합니다.” 지난 2001년 설립 후 바이오-의료 분야의 핵심 기술인 바이오마커 발굴과 바이오인포매틱스 기술 융합을 독창적으로 시도해 세계적 수준의 암 사전검사 기술을 보유하고 있는 바이오인프라생명과학 김철우 대표의 자신에 찬 말이다.

김 대표는 서울대 의과대학 교수 시절부터 전공인 병리학 분야 연구 성과와 첨단 기술을 접목해 ‘스마트 암검사’를 개발했다. 김 대표는 “세계적인 원천기술과 연구 노하우, 전문 경영진과 연구팀이 어우러져 국내는 물론 글로벌 바이오산업의 선도적인 회사가 되는 것이 목표”라고 포부를 밝혔다.

◇바이오인프라생명과학은 어떤 회사?…스마트 암검사 핵심

바이오인프라생명과학(이하 바이오인프라)은 지난 2001년 설립 이후 바이오와 의료분야의 핵심 기술인 바이오마커 발굴과 바이오인포매틱스 기술의 융합을 독창적으로 시도해 세계적 수준의 암 사전검사 기술을 보유하고 있다.

또한 기존 암환자를 대상으로 혈액에서 전이 및 재발 여부를 체계적으로 모니터링하는 기술과 암 유전자 치료제 기술도 개발 중에 있다.

김 대표는 “사업분야는 일반적으로 통용되는 진단기기, 시약개발, 분자진단 등의 범주를 뛰어넘어 통합적 정밀의학(Integrated Precision Medicine)을 지향하고 있다”며 “세계적인 원천기술과 연구 노하우, 전문 경영진과 연구팀이 어우러져 국내는 물론 글로벌 바이오산업의 선도적인 회사가 되는 것을 목표로 하고 있다”고 강조했다.

바이오인프라의 ‘i-FINDER 스마트 암검사’는 혈액 다중표지자 검사로 단백체학과 생물정보학을 결합해 개발한 암 사전 검사 기술이다. 현재 폐·간·위·대장·전립선·유방·췌장·난소암 8가지 암과 8대 만성질환에 대한 위험도를 분석하는 서비스다. 김 대표는 “혈액이 갖고 있는 다양한 단백 바이오마커(표지자)를 정밀 측정하고 빅데이터 통계를 이용해 분석함으로써 개인의 암 위험도를 높은 검출률로 예측하는 기술”이라고 설명했다.

특히 i-FINDER 스마트 암검사는 다중 암 혈액검사로 세계적으로 첫 상용화라는 점에서 기술력을 인정받고 있다. 또 4년 이상 3만건에 달하는 임상 테스트로 검증을 마쳤다. 김 대표는 “증상이 없는 초기 단계에서 기존 액체 생검보다 정확도가 높고 단 한번으로 주요 8대 암과 8대 만성질환에 대해 검사할 수 있어 혁신적이고 경제적이며 확장 가능해 경쟁력이 높다”고 강조했다.

그렇다면 스마트 암검사의 정확도는 얼마나 될까?

김 대표는 “암검사 정확도가 90%에 달한다”고 자신 있게 말했다. 이는 높은 특이도를 유지하면서 기존 혈액검사 보다 현저히 높은 민감도로 보다 확실한 검사 결과를 사용자들에게 제공한다. 또 다수의 단백 표지자를 빅데이터 통계분석으로 검사해 단일 표지자 암 검사 대비 높은 검출률을 보인다는 것이다. 실제 폐암의 경우 96% 이상의 정확도를 보이고 있고, 종양표지자가 따로 없는 유방암의 경우에서도 83%의 민감도와 90%의 특이도를 나타낸다.

일반적으로 건강상태 확인을 하려면 수치 확인을 위한 지표가 필요하다. 의학용어로 이러한 질병과 연관된 지표를 ‘바이오마커’라 부른다. 김철우 대표는 “우리 몸 속의 혈액 안에는 무수히 많은 미세 단백이 존재하고 이러한 미세단백은 유전적 요인 및 생활 패턴에 따라 계속 그 수치가 바뀌기 때문에 우리 몸의 건강을 체크할 수 있는 매우 중요한 ‘바이오마커(표지자)’”라고 설명했다.

◇혈액암검사 수요 높아질 것, 성장 가능성 높아

최근 혈액기반 시료를 이용해 암을 진단하는 액체생검이 주목을 받고 있다. 액체생검(Liquid Biopsy)은 조직생검에 대한 대안적인 개념이다. 혈액, 대·소변, 침 등 체액을 통해 질병을 진단하는 액체생검 기술에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 감염병 뿐만 아니라 암까지 조기 진단해 치료율을 높일 수 있을 것이라는 기대에 따라 액체생검 세계시장 규모도 커지고 있다.

바이오인프라 주 사업인 혈액암검사 분야의 성장 가능성과 관련 김철우 대표는 “예방과 조기검진이 중요한데 기존 검진 시 불편한 사항으로 꼽혔던 고비용, 낮은 검진정확도, 영상기술 검사(X-ray·CT·MRI)에 의한 방사선 피폭, 내시경으로부터의 불편함·고통 등을 개선할 수 있고 환자들의 접근성이 좋아져 시장 규모가 커짐에 따라 혈액암검사에 대한 수요가 높아질 것”으로 전망했다.

또한 혈액암진단키트의 보험수가 적용을 통해 기존 암조직 검사를 상당 부분 대체할 수 있는 수단이 돼 향후 액체생검의 시장은 엄청나게 커질 것이라는 것이 김 대표의 판단이다.

하지만 체외진단의료기기시장이 전 세계 의료기기 분야에서 가장 빠른 변화와 성장을 이루고 있지만, 우리나라에서는 의료기기 틀 안의 과도한 규제에 묶여 연구부터 시장진입까지 많은 어려움을 겪고 있는 것이 현실이다.

최근 문재인 대통령이 분당서울대병원을 방문해 의료기기 규제 혁신을 직접 발표한 것에 대해 김 대표는 “의료기기부터 이원화 하여 인허가 및 보험적용에 절차를 별도로 마련해야 한다. 현재 체외진단의료기기법안이 발의돼 법안 심의 중에 있는 것으로 알고 있다. 법안이 제정된다면 국내 체외진단의료기기시장 역시 가장 빠른 변화와 성장을 이룰 것”이라고 예측했다.

◇성장하는 회사 바이오인프라, 코스닥 상장도 준비

바이오인프라는 보다 안정적인 연구개발과 사업화를 위해 기업공개(IPO)를 다시 준비 중이다. 지난 7월 태스크포스 팀을 발족시키고 코스닥 상장을 위한 관련 업무을 진행중이다. 김 대표는 “지난 기술성 평가 탈락 원인을 철저하게 분석해 보완하고 회사의 청사진을 자신 있게 보여줄 것”이라고 강조했다.

또한 바이오인프라는 사업화 안정성 확보를 위해 국내 매출 증대와 해외 사업의 견고성 등에 만전을 기한다는 방침이다. 김 대표는 “준비 작업의 진행 상황 등 향후 진행 일정이 가시화되는 대로 주주들에게 관련 내용을 다시 공지할 계획”이라고 밝혔다.

바이오인프라는 해외시장 공략에도 적극 나선다. 올해 미국, 중국, 싱가폴 등 글로벌 시장 진출을 위한 거점 파트너쉽 구축에 나선다. 김 대표는 “2020년까지는 간암 고위험군 진단시스템, 피부전달시스템, 항암유전자 치료 등으로 포트폴리오를 확대할 계획”이라며 “BT와 IT기반의 혁신적인 솔루션으로 미래의료 생태계를 선도하는 차세대 글로벌 헬스케어 기업이 되도록 노력할 것”이라고 청사진을 제시했다.

김철우 대표는 “바이오인프라생명과학은 크지 않은 벤처회사이지만 미래의 P4 의료에 꼭 필요한 예방 및 조기진단 중심의 헬스케어 솔루션, 콘텐츠를 개발해 다른 회사들과의 차별성을 갖출 것”이라며 “기존의 틀에서 벗어나 새로운 보건의료 패러다임의 전환을 주도하는 회사로 성장하도록 노력할 것”이라고 힘줘 말했다.

*바이오인프라생명과학 김철우 대표는 서울대 의과대학을 졸업하고 서울대 의과대학연구센터장, 한국유전자검사평가원장, 대한병리학회 이사 등을 역임했다.

송병기 기자 songbk@kukinews.com