식품의약품안전처는 전동식의료용천공기, 저출력심장 충격기, 이식형심장박동기 등 전기를 사용하는 의료기기에 대한 허가 사항 중 안전성 또는 유효성에 영향을 주는 주요한 변경사항을 안내하는 사례집을 발간했다고 4일 밝혔다.
이번 사례집은 지난 3년 동안 전기를 사용하는 의료기기에 변경허가 건을 분석해 등급별·품목별 사례를 정리하여 허가를 변경하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.
주요 내용은 품목별 ▲주요 변경 사례 ▲적용되는 기준·규격 ▲변경 대상 여부 판단 흐름도 등이다.
식약처는 “이번 사례집 발간을 통해 의료기기 업체들이 전기 사용 의료기기 허가 변경 방법을 이해하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기를 신속하게 허가받을 수 있도록 안내서, 가이드라인 등을 지속적으로 발간할 계획이다”라고 밝혔다.
유수인 기자 suin92710@kukinews.com
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