[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 식품의약품안전처는 지난 4월 9일 총리 주재 국정현안점검조정회의에서 확정된 ‘규제 정부입증책임제 추진계획’에 따라 ‘정부 입증책임제’를 올해부터 법률·시행령·시행규칙까지 확대할 예정이라고 22일 밝혔다. 

‘식품위생법’ 등 식약처 소관 법령을 대상으로 국민생활과 밀접하거나 기업 활동에 영향이 큰 과제를 시작으로 단계적으로 정비하여 2021년까지 완료할 예정이다. 

정부 입증책임제란 기업이나 개인이 일일이 규제폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라 정부가 규제 존치의 필요성을 수요자 관점에서 입증하고 개선하는 것이다. 

이와 함께 식약처는 오는 29일부터 일반국민이나 기업이 식약처 홈페이지를 통해 규제입증을 요청하는 ‘규제 입증요청제’를 시행한다는 계획이다. 규제 입증요청제란 국민·기업이 규제 입증 요청 시 60일 이내에 민간위원이 과반수인 규제입증위원회를 개최해 규제필요성 검토하는 제도이다.

한편 식약처는 지난해 국민생활에 직접적인 영향을 미치는 행정규칙 124건과 건의과제 114건에 대해 민간의 시각에서 검토해, 행정규칙 59건과 건의과제 45건 등 총 104건을 개선했다.

우선 의약품 허가 수수료 체계를 세분화 해 기업 부담을 낮추었다. 기존에는 의약품의 저장방법·사용기간을 설정하기 위해 안정성 심사만 하는 경우에도 유효성 심사 수수료까지 부과했으나, 안전성 심사 수수료를 신설하고 신약은 340만원에서 85만원으로, 기타는 85만원에서 21만원으로 부담을 줄였다.

또 건강기능식품의 기능성 원료규격 적용 기준을 완화해 다양한 제품개발을 유도했고, 시험용 의료기기 용도변경도 허용했다. 기존에는 수입허가를 면제받은 시험용 의료기기의 경우 해당 용도 이외로 사용이 불가했으며 다른 목적으로 사용할 수 있는 경우에도 폐기·반송 처리해야 했다. 이번 개선을 통해 의료기기 수입업체의 반송·폐기 비용이 절감됐다.

비누공방 책임판매관리자에 대한 자격 기준도 완화됐다. 지난해 12월 화장비누가 화장품으로 전환되면서 비누공방도 의사·약사 등 책임판매관리자 자격기준에 적합한 책임판매관리자를 두어야 했지만, 전문교육이수를 통해 책임판매관리자의 자격 기준을 인정 받을수 있도록 개선하여 고용부담을 완화했다.

상시근로자수가 2인 이하로서 직접 제조한 화장 비누만을 판매하는 화장품책임판매업자의 경우, 사업자 본인 또는 종사자의 전문교육(4~8시간, 8만원) 이수만으로 책임판매관리자 자격을 인정하도록 했다.

식약처는 “정부입증책임제 운영을 통해 규제의 당위성과 존치 필요성을 수요자인 국민과 기업의 입장에서 다시 검토해 불필요한 규제는 과감히 개선해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다”라고 전했다.

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