[쿠키뉴스] 한성주 기자 =코오롱생명과학이 신경병증성 통증치료제 ‘KLS-2031’의 미국 임상 1/2a상 첫 환자 투여를 이달 개시했다고 27일 밝혔다.
회사에 따르면 KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증(Lumbosacral radiculopathy) 통증에 대한 혁신신약 후보 물질로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 2월 패스트 트랙 제도를 적용받았다.
패스트 트랙 제도는 FDA가 자국 환자에게 혁신적인 신약을 빠르게 적용하기 위해, 심각한 질병이나 미충족 의료를 가진 신약의 개발을 신속히 진행 하도록 설계한 프로세스다. 회사에 따르면 패스트 트랙으로 지정된 의약품은 개발·검토 전 과정에 걸쳐 FDA와 의사소통하며 문제 해결에 도움을 받고, 전체적인 심사기간도 단축하는 혜택을 받을 수 있다.
회사는 이번 임상이 미국 내 2개의 임상시험기관에서 진행된다고 설명했다. 오는 2023년까지 임상 1/2a상을 마칠 예정이며, 임상 진행 대상자는 18명이다. 1회 투여 이후 추적관찰 기간을 포함해 총 24개월간 시험을 진행 후 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다. 회사는 이달 중 첫 환자 투여 후, 두 번째 환자 투여를 계획하고 있다.
신경병증성 통증질환의 주된 치료제는 진통제 계열이다. 이는 근원적 치료나 지속적인 효과가 불가능하다는 것이 회사 측 설명이다. 회사에 따르면 KLS-2031은 자체 특허를 가진 3개 유전자 조합(GAD65, GDNF, IL-10)을 통해 기존의 신경병증성 통증질환 치료제보다 오래 지속되는 진통 효과와 근원적 치료가 가능하다.
박문희 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 후속파이프라인의 성공적인 임상진행을 통해 세포 유전자 치료제 전문기업으로서 입지를 다지고, 패스트트랙에 지정된 신약인 만큼 근원적 치료가 가능한 치료제로 만들어 글로벌 신약이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
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