애보트 코로나19 진단키트, 美서 양성 샘플의 절반 음성 판정

기사승인 2020-05-14 18:03:48

[쿠키뉴스] 조민규 기자 =애보트의 코로나19 신속진단 키트가 다른 키트에서 ‘양성’으로 판정한 샘플의 절반 가까이를 ‘음성’으로 판정해 검사의 정확성에 의문이 제기되고 있다.

도널드 트럼프 미국 대통령이 칭찬한 애보트의 코로나19 진단키트가 타사 진단키트에서 검출한 양성 샘플을 음성으로 판정한 사례가 다수 확인했다는 예비조사 결과가 나왔다고 14일 워싱턴포스트가 보도했다.

뉴욕대학(NYU)의 한 단체가 실시한 연구에 따르면, 사람이 바이러스에 감염되었는지 여부를 5분 안에 판단할 수 있다고 하는 애보트의 신속검사 키트는 비강 스왑을 진단으로 사용하는 세페이드에서 발견된 양성 검체의 3분의 1을 놓쳤다.

특히 건성 비강 스왑을 사용할 때는 48퍼센트 이상을 놓쳤다고 한다. 전자는 비강 속으로 깊이 침투하는 반면 후자는 덜 침습적이다.

이번 연구는 예비적이고 아직 검토가 되지 않았지만 지난 4월2일 백악관 기자회견에서 애보트 신속진단 키트가 전시됐고, 트럼프 대통령은 “완전히 새롭다”라고 칭찬을 했지만 키트에 정확도에 대한 의문이 제기됐다.

하지만 코로나19 확산으로 긴박한 상황에 검사량의 증가로 일주일 이상의 검사결과를 기다려야 했기에 주지사를 비롯한 공무원들은 검사키트 확대의 요구가 높았었다.

이와 관련 애보트 존 코벌 대변인은 13일(현지시간) “해당 연구에서 샘플이 제대로 테스트됐는지는 불분명하다. 애보트가 진행한 약 180만건의 검사에서 보고된 오류율은 0.02%”라며 “이 비율은 이전에 FDA와 공유된 적이 있다. 테스트 사용자와의 통신에서는 예상대로 실행되고 있다”라고 해당 연구에 중대한 결함이 있다고 오류 문제를 부인했다.

하지만 백악관도 지난 주 직원 두 명이 코로나19 바이러스에 양성 반응을 보였을 때 정확도의 신뢰가 흔들렸다고 매체는 전했다. 검사를 받은 4명의 관리들은 백악관이 애보트 모델만을 사용하고 있다고 말했다.

애보트 진단키트를 사용하는 곳은 애틀랜타의 조지아 공과대학교 부지, 링컨의 트윈 리버 카지노 부지 등 대형 공영주차장의 5개 대규모 드라이브 스루 검사 현장에서 사용하고, 소규모 의사 그룹과 대형 유통업체도 사용하고 있다.

연구진은 “현재 가지고 있는 것보다 더 빠른 진단 도구를 찾고 있었기 때문에 연구를 시작했다. NYU 실험실은 로체 코바스 사스-Cov2와 세페이드 엑스퍼트 엑스프레스 사스-Cov-2의 두 가지 플랫폼을 사용한다. 각 시험의 실행 시간은 각각 3.5시간과 45분이다”라고 설명했다.

애보트의 실험은 토스터 크기의 장치를 통해 5분에서 13분안에 결과가 나오는데, 다른 회사들은 세탁기 크기의 장치를 사용해 한 번에 더 많은 수의 샘플을 처리할 수 있지만, 샘플은 분석하는 데 더 오래 걸린다.

NYU 연구 이전에도 애보트 검사키트가 기존의 실험실 시험보다 더 많은 사례를 놓칠 수 있다는 우려가 있었다. 지난주 상원 위원회에 앞서 미국 국립보건원(NIH)의 프란시스 콜린스는 신속한 애보트 검사의 음성률이 15%에 달한다고 증언했는데 이는 클리블랜드 클리닉의 미발표 자료를 지칭한 것으로 보인다고 매체는 전했다.

콜린스는 “이미 바이러스를 옮기고 있는 사람에 대한 진단을 정말 놓치고 싶지 않은 상황이라면 그보다 더 높은 민감도를 가진 무언가를 갖고 싶을 것”이라고 말했다.

4월23일 임상 미생물학 저널에 실린 한 연구에 따르면, 애보트의 신속 검사키트는 느린 애보트의 검사키트에 비해 약 25%의 양성반응을 놓쳤다고 한다.

애보트는 여러 가지 이유로 이 연구들을 뒤로 미루어 왔다. 애보트의 코발 박사는 “클리블랜드 클리닉에서 아직 발표되지 않은 연구는 더 이상 권장되지 않는 액체에 면봉을 넣는 것을 포함했다”며 임상 미생물학 저널에 대해 “과학적 과정의 일환으로 분석을 더 잘 이해하기 위해 저자와 함께 작업하고 있다”고 말했다.

kioo@kukinews.com