[쿠키뉴스] 한성주 기자 =한국MSD는 23일 자사의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명:펨브롤리주맙)가 식품의약품안전처로부터 지난 21일 두경부암 대상의 병용 및 단독요법 적응증을 승인받았다고 밝혔다.

구체적으로 이번에 식약처가 추가 승인한 적응증은 ▲전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서 항암화학요법과 병용요법 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서 단독요법 등이다.

이번 식약처 승인에 따라 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자의 1차 치료제로 키트루다 단독 및 항암화학요법 병용요법(백금/플루오로우라실(5-FU)) 투여가 가능해졌다.

키트루다는 3주에 1회 30분 동안 200mg을 정맥으로 점적주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

최재연 한국MSD 항암제 사업부 전무는 “이번 승인으로 국내 두경부암 환자들에게 높은 치료 효과를 확인한 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “키트루다는 두경부암 외에도 현재 전세계적으로 30여개 암종을 대상으로 다양한 임상을 진행하고 있다”고 밝혔다.

한편, 이번 적응증 승인은 키트루다의 단독 및 항암화학요법과 병용요법을 대조군(세툭시맙 및 백금 기반 화학요법제 병용요법)과 비교 평가한 3상 임상연구인 KEYNOTE-048을 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과는 국제 의학전문지 란셋(Lancet)에 게재됐다.

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