검증자문단, 화이자社 코로나19 백신 16~17세 투여 적절

이상반응 ‘주사부위 통증’ 많아…아나필락시스 경험자는 신중한 모니터링 필요

기사승인 2021-02-23 15:55:35

[쿠키뉴스] 조민규 기자 =화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’를 16~17세도 투여대상 연령에 포함하는 것이 적절하다는 판단이 나왔다.

앞서 식품의약품안전처는 22일 한국화이자의 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단) 회의를 열고 제출된 임상시험 자료를 바탕으로 투여연령, 안전성, 효과성 등을 논의했다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 23일 브리핑에서 "검증자문단이 16~17세에 대한 투여 적절성 여부와 관련해 검증자문단은 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다"고 밝혔다.

또 16~17세 청소년에 대한 예방 효과(107명)와 안전성(283명)을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다. 이상사례는 ▲발열(7.2%) ▲주사부위 통증(5.8%) ▲오한(2.8%) ▲두통(2.9%) 등이 나타났고, 다른 연령군(18세~55세, 56세 이상)에서 보고된 양상과 유사했으며 중대한 약물이상반응은 없었다.

임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력(아나필락시스에 대한 과거 병력이 있는 경우)이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.

검증자문단은 백신의 예방 효과에 대해서 검증자문단은 제출된 자료에서 효과가 확인됐고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어, 예방 효과가 충분하다고 판단했다.

제출된 임상자료 평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방 효과가 있었다. 또 연령·기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 보였다.

안전성과 관련해 백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 총 8183명(백신군 4093명, 대조군 4090명)을 대상으로 백신 투여 후 1주간 조사했는데 국소 반응은 ▲주사부위통증(84.1%) ▲부종(10.5%) ▲발적(9.5%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실된 것으로 나타났다.

전신 반응은 ▲피로(62.9%) ▲두통(55.1%) ▲근육통(38.3%) ▲오한(31.9%) ▲관절통(23.6%) ▲발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작해 1일 이내에 소실됐다. 대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군(16∼55세)에서 발생빈도와 중증도가 높았으며, 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 20.8%(3915/1만8801명)에서 발생했으며, 주요 증상은 ▲주사부위통증(11.2%) ▲발열(6%) ▲피로(5.3%) ▲오한(5.3%) ▲두통(4.8%) ▲근육통(4.7%) 등이었다. 또 백신군에서 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험기간 중에는 보고되지 않았다.

임상시험의 모든 등록대상자(4만3448명) 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처, 림프절병증, 심실성 부정맥, 요통/양측하지 통증 등 4건이었다.

검증자문단은 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

한편 식약처는 한국화이자의 ‘코미나티주’와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고, 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견을 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 25일(목)에 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문받아 26일 결과를 공개할 예정이다.

kioo@kukinews.com