[쿠키뉴스] 한성주 기자 =정부와 민간기업의 협력으로 연구 중인 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 혈장치료제가 완성에 이르지 못하고 있다. 국고 지원이 이뤄진 만큼, 명확한 성과의 부재에 대한 우려가 나온다.

GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕’(물질명 GC5131A)이 조건부허가 좌절에 이어 경증환자용으로 임상설계를 변경하라는 권고도 받았다. 지코비딕은 코로나19 완치자 혈장 내의 중화항체를 분리해 고농도로 정제한 혈액제제다. 

최근 국립보건연구원과 코로나19 범정부치료제전문위원회는 지코비딕을 중증환자가 아닌, 경증환자의 증상 악화를 막는 목적의 의약품으로 개발하도록 임상설계를 변경해야 한다고 권고했다. 아울러 혈장치료제가 완치자의 혈액을 원료로 하기 때문에 대량생산이 어렵다는 특성을 고려, 치료목적 사용승인을 통해 활용 방안을 모색할 것도 제안됐다.

앞서 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지코비딕에 대해 조건부 허가를 지난달 11일 불허했다. 식약처는 검증자문단 회의를 통해 GC녹십자 측이 제출한 환자 63명 대상 국내 임상 2a상 1건의 자료를 평가하고 이같이 결론을 내렸다. 검중자문단은 ‘임상 2a상 시험의 탐색적 유효성 평가 결과만으로 치료효과를 제시하지 못했다’고 봤다. 식약처는 GC녹십자가 지코비딕의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획이라고 밝혔다.

지코비딕 개발은 이제 막 1년이 경과했다. GC녹십자는 지난해 5월 보건복지부와 질병관리본부의 국책 과제 ‘코로나19 혈장치료제 개발을 위한 연구용역과제’의 우선순위 협상 대상자로 선정, 정부의 지원과 함께 항체치료제 개발을 본격화했다. 이어 3개월 뒤인 8월 식약처로부터 2상 임상시험계획(IND)을 승인받고 9월부터 임상시험을 개시했다. 지난해 12월31일 환자 등록과 투약을 마쳐 2상을 완료했다. 

회사 주도의 임상시험과 별개로 지코비딕은 지난해 10월 이후 현재까지 코로나19 환자를 대상으로 ‘임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인’을 총 47건 획득했다. 치료목적 사용승인은 아직 개발이 완료되지 않은 의약품을 식약처 승인 하에 위급하거나, 치료 수단이 없는 환자에게 사용하는 제도다.

지코비딕 개발에 투입된 비용은 현재까지 총 97억원이다. 이 가운데 정부의 지원금은 58억원, 나머지 39억원은 GC녹십자가 부담했다. 아울러 GC녹십자 측은 지코비딕 개발 초기부터 국내 무상공급을 선언했다. 이에 따라 현재 치료목적 사용승인을 통해 의료현장에서 사용되고 있는 물량은 모두 GC녹십자가 비용을 부담하고 있다.

GC녹십자는 “품목허가를 위한 당면과제에 급급하지 않고, 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있도록 하겠다”며 후속 임상시험 진행 계획에 대한 확답을 내놓지 않은 상태다. 다만 “향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전하겠다”며 개발을 지속할 의사를 밝혔다.

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