7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 주성원 쿠팡 전무, 김양수 네오팜 대표가 발언대에 올랐다. 자연갈변샴푸인 모다모다의 유해성 논란, 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 진단키트 안전성 등이 쟁점이었다.

모다모다, 유해성 논란에… “부작용 발생 시 보상”

이날 국정감사의 화두는 모다모다 샴푸의 유해성 논란이었다. 최혜영·신현영 더불어민주당 의원, 백종헌·최영희 국민의힘 의원이 참고인으로 출석한 배형진 모다모다 대표를 발언대에 세웠다. 

모다모다가 개발해 판매 중인 ‘프로체인지 블랙샴푸’에는 1, 2, 4-트리하이드록시벤젠(THB)이 함유됐다. 이 성분은 유전독성을 지닌 것으로 알려져 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS)는 염모제로 사용하기에 안전하지 않다고 결론 내리고 화장품에 사용할 수 없도록 규제했다. 

식약처는 THB를 화장품 사용 금지 원료로 지정하고 사용 금지하는 방안을 추진했다. 다만 올해 3월 국무조정실 규제개혁위원회에서 향후 2년6개월동안 추가적인 위해검증을 실시해 최종 결정하라는 권고를 내렸다. 이에 따라 식약처는 내년 4월 초까지 추가 위해평가를 마칠 계획이다. 

배 대표는 해당 성분이 인체에 유해하다는 연구 보고서가 현재 없으며, 유럽의 기준을 바꿀만한 데이터를 확보 중이라고 밝혔다. 그는 “THB 성분은 전 세계 어디에서도 인체 노출에 대한 유행성 보고서가 없다”며 “박테리아 실험만 있을 뿐이다. 이것을 안전하게 사용하려고 우리가 안전한 구조를 만들었다”고 주장했다.

이어 “THB는 유전 독성 물질이 아닌 미확정 물질이다. WHO 산하 국제암연구소(IARC) 등에도 유해물질 등록이 안 됐으며, 식약처 인증기관인 GLP기관에서 이미 ‘유전 독성이 없음’을 확인했다”면서 “지금 유럽 기준을 바꿀만한 자료를 모으고 있다. 국내·외에서 이미 안전성이 확보된 데이터와 더불어 SCI급 논문을 준비 중”이라고 밝혔다.

신현영 민주당 의원은 배 대표를 향해 부작용 사례가 발견될 시 적절한 보상을 할 거냐며 압박했다. 그는 “(THB 성분에 대해) 독성학자와 피부과 전문의들과 이야기를 했더니 착색, 각질 손상 등이 나타날 수 있다고 한다”며 “모다모다는 괜찮은 건가. 배 대표는 안전하다고 주장하는데, 만약 인체 유해 사례가 나오면 충분히 보상할 것이냐”고 물었다.

그러자 배 대표는 “부작용 사례가 우리 샴푸로 인해 발생한다면 보상하겠다”고 약속했다.

무허가 코로나 진단키트 ‘쿠팡’… “직접 개입 근거 마련”

쿠팡은 무허가 코로나19 자가검사키트 유통·판매 사건에 대해 해명하기 위해 소환됐다. 신현영 민주당 의원실에 따르면 최근 쿠팡에서 구매한 검사키트의 시약에서 벌레, 곰팡이 등 이물질이 발견된 사례가 나왔다. 게다가 식약처 품목허가를 받지 않은 제품이며, 온라인 판매가 금지된 시기에 판매돼 문제가 됐다. 

신 의원은 “온라인을 통해서 판매되는 무허가 의료기기 제품들이 충분하게 모니터링되지 않고 있는 것 같다. 심지어 금지시기에 판매가 됐는데, 이에 대해 어떻게 대처할 건가”라고 오유경 식약처장과 주성원 쿠팡 전무에게 물었다. 

오 처장은 “현재 온라인 모니터링 담당자 인력은 2명 밖에 없다. 하지만 불법 유통 및 거래 등의 사태를 고려해 조금 더 유연하게 인력 구조를 개선하려 노력하고 있다”며 “집중 단속이 필요한 경우 12명이 협업해 할 수 있도록 업무 구조를 바꾸고 있다. 수입에 관해서는 관세청과도 협업을 강화할 것”이라고 설명했다.

쿠팡은 오픈마켓 상품에 대해 소비자 피해가 발생하지 않도록 더 적극적으로 관리하겠다고 약속했다. 주 전무는 “지적한 내용은 이커머스 전반에 걸쳐서 모두가 고민을 하고 있는 사안”이라며 “오픈 마켓 상품에 대해서 소비자 피해가 발생하지 않도록 쿠팡에서는 지난 여름 판매 이용약관을 개정해서 판매자 책임을 강화하고 쿠팡이 직접 개입할 수 있는 근거를 마련했다”고 밝혔다.

이어 “유해 상품에 대한 안전성 관련 문제를 더 적극적으로 관리하기 위해 식약처와 자율 관리 시범 사업도 진행하고 담당자와의 핫라인도 구축하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.

MD크림 불법거래로 증인대 선 네오팜… 식약처 “사용자 가이드라인 마련”

김양수 네오팜 대표도 증언대에 섰다. 네오팜은 ‘제로이드MD크림(Medical Device·피부 보호를 위해 사용하는 점착성 투명창상피복재)’을 판매 중이다. 2등급 의료기기로 분류되는 제품으로, 의사 처방이 가능하고 실손보험 혜택을 적용 받을 수 있다. 

인터넷상에서는 온라인 불법거래가 횡행하고 있다. 실손보험 혜택을 받아 해당 제품을 저렴하게 구매한 뒤 중고거래 플랫폼에서 제값을 받고 되파는 방식이다. 

백종헌 국민의힘 의원은 “무작위로 온라인상에서 MD크림을 판매하는 업체를 조사해본 결과 정식으로 의료기기 판매업을 등록하고 MD크림을 판매한 업체는 절반도 채 되지 않는다”며 “불법적으로 유통되고 있다는 사실을 인정하나”라고 물었다.

김 대표는 “그 부분에 대해서는 답변을 드리기가 애매하다. 업체에 직접 공급을 하지 않았기 때문에 불법 유통을 했다는 부분은 답변을 드리기 어렵다”고 말했다.

백 의원은 “의료기기는 판매 허가를 받은 자만이 유통할 수 있다. 유통·판매 과정에서 최종단계인 소비자의 구매, 더 나아가 사용 관리·감독을 해야 하는 사회적인 책무가 있다”고 목소리를 높였다. 

이에 대해 오유경 식약처장은 “(해당 사안에 대해) 앞으로 사용자 가이드라인을 마련하고 홍보 방안을 검토하겠다”고 말했다.

김은빈 기자 eunbeen1123@kukinews.com