식품의약품안전처는 국가 출하 승인을 받지 않고 국내에 판매해 ‘약사법’을 위반한 휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주100단위’에 대해 7월18일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.
과거 수출 전용 의약품을 국내에서 허가 없이 판매한 사실까지 함께 확인됨에 따라 전(全) 제조업무정지 6개월 처분도 내려졌다.
국가 출하 승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 국내에 판매하기 전 식약처로부터 허가를 받는 제도다.
더불어 수출 전용 의약품은 제조업체가 수출국의 수입자가 요청한 사양서를 근거로 국내에는 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가를 받은 의약품을 말한다.
식약처는 “품목 허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다”라고 전했다.
앞서 식약처는 지난 6월2일 휴온스바이오파마 리즈톡스주 100단위 제제 품목허가 취소 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다. 당시 휴온스 측은 홈페이지를 통해 “간접 수출은 대외무역 관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식으로, 해당 의약품은 수출용 의약품으로 봐야 한다”며 식약처 처분에 반발했다. 법적 대응을 예고하기도 했다.
2020년 이후 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등도 같은 사유로 품목 허가 취소와 함께 회수·폐기 처분을 받은 바 있다.
박선혜 기자 betough@kukinews.com
