바이오 재생의료 기업 시지바이오는 자사 의료기기인 척추유합술용 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티’가 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IDE(임상시험계획)를 승인 받았다고 21일 밝혔다.
이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(PMA)를 확보하기 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)에 돌입하게 됐다. 노보시스 퍼티는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 처음 FDA로부터 확증임상 승인을 받았다.
IDE는 미국에서 사람을 대상으로 의료기기 시험을 진행하기 전에 허가를 받는 절차다. 골대체재 같은 이식형 의료기기의 경우 확증임상은 시판 허가를 위한 필수 단계로, 미국 시장 진입을 위한 가장 높은 진입장벽 중 하나로 꼽힌다.
노보시스 퍼티는 시지바이오의 대표 제품인 노보시스(NOVOSIS)를 기반으로 개발된 차세대 골대체재다. 기존 노보시스는 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 적용한 단일 구성 제품으로 넓은 영역에서 사용이 유리한 제품이다. 노보시스 퍼티는 성형성을 부여하는 미네랄 기반의 트리칼슘포스페이트(TCP)를 HA와 함께 적용한 이중 지지체 구조다. 성형 가능한 점성형(퍼티 제형)으로 설계돼 수술 부위에 맞춰 사용이 가능하다.
퍼티 제품은 시지바이오의 서방형 제형 기술인 ‘SLOREL™’을 적용했다. 뼈 생성을 돕는 골형성 단백질(rhBMP-2)의 방출 속도와 효율을 정밀하게 조절할 수 있다. 고밀도 골 형성을 유도하면서 원치 않는 부위에 뼈가 생기는 이상반응(이소성 뼈 생성) 위험을 낮추는 기술로, SCI급 국제학술지 ‘Journal of Clinical Medicine’에 관련 효과가 게재된 바 있다.
골형성 단백질은 특수관계사인 대웅제약이 국산화와 대량생산에 성공한 단백질 성분이다. 이번 FDA IDE 승인 과정에서도 제조공정 및 품질관리(CMC) 자료에 대한 검토가 이뤄졌다.
시지바이오는 일본 파트너사인 니혼조끼를 통해 일본 현지에서도 노보시스 퍼티 제품에 대한 임상시험을 진행하고 있다. 최근 일본에서 임상 1·2상을 완료했다.
시지바이오는 이번 IDE 승인을 기점으로 유럽, 호주 등 주요 시장에 대한 허가와 사업 확대를 본격화할 계획이다. 한주미 시지바이오 미국법인 개발센터장은 “FDA가 요구하는 엄격한 기준을 충족해 확증임상 개시 승인을 받게 된 건 시지바이오의 기술력이 글로벌 수준에 부합하고 있다는 점을 보여준다”라고 설명했다.
유현승 시지바이오 대표는 “미국 내 바이오융복합 골대체재 시장은 진입장벽이 매우 높은 분야다. 이번 승인은 시지바이오의 기술력과 노보시스 퍼티 제품 경쟁력을 국제적으로 다시 한 번 입증한 사례”라며 “다양한 바이오융복합 의료기기 제품을 통해 환자의 삶의 질을 높이는 혁신적 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.
