아리바이오는 AR1001의 글로벌 임상 3상 ‘POLARIS-AD’에서 마지막 환자의 최종 임상시험기관 방문(LPLV)을 완료했다고 28일 밝혔다. LPLV는 마지막 투약 환자가 최종 이상반응과 안전성 평가를 마치는 시점을 뜻한다.
POLARIS-AD는 미국과 유럽, 한국, 중국 등 13개국 약 230개 임상시험기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행됐다. 이 가운데 1348명이 52주간의 본 임상 투약을 완료했다.
아리바이오는 LPLV 완료에 따라 세계 각국 임상시험기관에서 수집한 데이터를 정제하고 있다. 데이터 질의사항과 주요 평가변수, 안전성 정보 등을 최종 점검한 뒤 데이터베이스 잠금(DB Lock)과 통계분석을 진행할 예정이다.
아리바이오 관계자는 “임상 환자군의 기초 특성을 분석한 결과 기존 허가 항체 주사제 임상과 비교해도 균질하고 질환 특이적인 데이터가 확보됐다”며 “향후 공개할 탑라인 결과에 대한 기대가 높다”고 말했다.
아리바이오는 AR1001의 52주 유효성과 안전성 분석이 완료되는 대로 탑라인 결과를 우선 공개할 계획이다. 세부 임상 결과는 오는 11월16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회 ‘CTAD 2026’ 개막일 첫 구두발표 세션에서 발표한다.
정재준 아리바이오 대표는 “이제 AR1001은 기대가 아닌 데이터로 가치를 입증해야 하는 단계”라며 “데이터의 완결성과 분석의 정확성을 최우선으로 두고 데이터 잠금과 통계분석에 전사적 역량을 집중하겠다”고 말했다.
52주 본 임상 이후 진행되는 장기 연장시험(OLE)에는 본 임상 투약을 완료한 환자의 95.5%가 참여했다. 현재 1250명 이상이 투약과 평가를 받고 있으며 시험은 내년 7월 종료될 예정이다.
아리바이오는 장기 연장시험을 통해 확보할 최대 2년간의 안전성과 유효성 데이터를 향후 품목허가 심사와 상업화 등을 위한 자료로 활용할 방침이다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
