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[쿠키 건강] 존슨앤존슨 자회사인 얀센 바이오텍(Janssen Biotech Inc)의 다발성 캐슬만병(MCD) 치료제 실툭시맙(siltuximab)이 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득했다.
FDA는 "주사제형인 실툭시맙은 에이즈 바이러스(HIV)와 헤르페스 바이러스-8(HHV-8)가 음성인 다발성 캐슬만병 환자를 대상으로 실반트(Sylvant)라는 제품명으로 판매된다"고 밝혔다.
MCD는 림프절 증식을 특징으로 하는 전신의 림프절에서 발생하는 희귀질환이다. 증상으로 전신 권태감, 체중 감소, 발열, 야간발한증 등과 함께 전신부종, 간비종대소견이 있다. 또 빈혈, 혈소판감소증, 고감마글로불린혈증, 저알부민혈증, 단백뇨 등과 같은 검사 상 이상과 신증후군, 용혈성빈혈 등 드물지만 POEMS 증후군을 동반하기도 한다.
이번 승인은 HIV 및 헤르페스 바이러스 8형에 음성반응을 보인 MCD 환자 79명을 대상으로 한 안전성 평가 결과를 토대로 이뤄졌다.
임상시험에서 대상군을 각각 실툭시맙+최적지지요법 병용군, 최적지지요법 단독군, 위약군으로 분류해 종양에 대한 반응을 관찰했다. 그 결과 무반응을 보였던 단독군 및 위약군과 달리 최적지지요법과 실툭시맙을 병용한 군의 34%에서 종양에 대한 반응이 나타났다. 부작용은 피부 소양증, 체중증가, 발진, 혈중 요산 수치 증가, 상기도 감염증 등이 있다.
FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 혈액학 및 종양부문 책임자 Richard Pazdur 박사는 "실툭시맙은 다발성 캐슬만병 치료제로는 처음으로 허가 받은 약물이다. 특히 이번 승인은 FDA가 희귀질환 치료제를 보다 더 신속하게 통과할 수 있도록 하기 위한 그동안의 노력을 반증한 셈"이라고 밝혔다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박미라 기자 mrpark@monews.co.kr
[쿠키 건강] 존슨앤존슨 자회사인 얀센 바이오텍(Janssen Biotech Inc)의 다발성 캐슬만병(MCD) 치료제 실툭시맙(siltuximab)이 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득했다.
FDA는 "주사제형인 실툭시맙은 에이즈 바이러스(HIV)와 헤르페스 바이러스-8(HHV-8)가 음성인 다발성 캐슬만병 환자를 대상으로 실반트(Sylvant)라는 제품명으로 판매된다"고 밝혔다.
MCD는 림프절 증식을 특징으로 하는 전신의 림프절에서 발생하는 희귀질환이다. 증상으로 전신 권태감, 체중 감소, 발열, 야간발한증 등과 함께 전신부종, 간비종대소견이 있다. 또 빈혈, 혈소판감소증, 고감마글로불린혈증, 저알부민혈증, 단백뇨 등과 같은 검사 상 이상과 신증후군, 용혈성빈혈 등 드물지만 POEMS 증후군을 동반하기도 한다.
이번 승인은 HIV 및 헤르페스 바이러스 8형에 음성반응을 보인 MCD 환자 79명을 대상으로 한 안전성 평가 결과를 토대로 이뤄졌다.
임상시험에서 대상군을 각각 실툭시맙+최적지지요법 병용군, 최적지지요법 단독군, 위약군으로 분류해 종양에 대한 반응을 관찰했다. 그 결과 무반응을 보였던 단독군 및 위약군과 달리 최적지지요법과 실툭시맙을 병용한 군의 34%에서 종양에 대한 반응이 나타났다. 부작용은 피부 소양증, 체중증가, 발진, 혈중 요산 수치 증가, 상기도 감염증 등이 있다.
FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 혈액학 및 종양부문 책임자 Richard Pazdur 박사는 "실툭시맙은 다발성 캐슬만병 치료제로는 처음으로 허가 받은 약물이다. 특히 이번 승인은 FDA가 희귀질환 치료제를 보다 더 신속하게 통과할 수 있도록 하기 위한 그동안의 노력을 반증한 셈"이라고 밝혔다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박미라 기자 mrpark@monews.co.kr
