"3가지 적응증 가속 승인…단, 상품 용기 경고 문구 삽입해야

미국식품의약국(FDA)이 길리어드의 혈액암 치료제 자이델릭(Zydelig)을 승인했다. 이로써 자이델릭은 3가지 적응증을 가지고 시장에 진출하게 된다.

23일 FDA는 가속승인프로그램을 통해 이 약물의 최종 허가를 결정한 것으로 재발성 만성림프구성백혈병(CLL) 환자에 로슈의 리툭산과 병용요법, 적어도 2번의 사전치료에 실패한 재발성 여포성 B세포 비호지킨림프종(NHL) 및 재발성 소림프구성 림프종이 적응증에 해당된다.

또 자이델릭은 가속 승인을 받았기에 향후 약물의 확실한 혜택을 입증하는 추가적인 임상시험의 결과를 제출해야 한다.

이는 자이델릭의 성분인 이델라리십(idelalisib)이 간독성, 설사, 장염, 폐렴, 장관계의 천공 등을 유발할 가능성이 있어 포장용기에 잠재적이고 치명적인 독성위험에 대한 경고문구를 삽입해야 하는 것과 관련이 있다.

이에 자이델릭은 특별 위험관리 프로그램을 통해 시장 판매가 이뤄질 예정이다.

로드캐피탈 분석가인 Joseph Pantginis는 ""자이델릭의 경고문구 삽입은 이를 처방하는 의료진에 충분히 주의를 환기시 킬 수 있을 것""이라고 밝혔다.

한편 이날 승인 소식에 길리어드의 주가는 0.4% 상승한 89.66 달러로 장을 마감했다. 이와 함께 경쟁약물인 임브루비카를 판매하는 파마사이클릭스사 주가도 8.8%가 올라 105.05 달러를 기록했다. 이는 임브루비카가 경고문구 또는 위험관리프로그램을 권고받지 않았기에 호재로 작용한 것.

샌포드번스테인 분석가인 Geoff Porges는 자이델릭의매출을 2017년까지 기존 9억 9000만 달러의 예상가 보다 높은 15억달러로 전망했다.

또 그는 ""길리어드가 이 약물에 전 세계 판권을 가지고 있는만큼 CLL을 포함 NHL의 아형 등 다양한 적응증으로 시판이 될 것""이라며 ""긍정적인 기대는 현재 해당분야를 선도하는 임브루비카 등 일부약제가 포진한 상황이지만 지연성 NHL에 확인되는 자이델릭의 효과가 바탕이 된다""고 전했다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr