"약효 감소라 단정 짓기에는 공개된 데이터 제한적

프랑스 제약사 HRA 파마(HRA Pharma)의 응급피임약 노레보(Norlevo)가 비만 여성에도 적합하다는 평가를 받았다.

유럽의약국(EMA) 산하 의약품인체사용위원회(CHMP)는 24일 성명서를 통해 ""응급 피임약과 관련한 모든 데이터를 비교·분석한 결과, 노레보를 모든 체중의 여성이 사용해도 무관하다""는 입장을 밝혔다.

앞서 2013년 11월 노레보는 75kg 이상 여성에서는 응급피임 효과가 낮고, 80kg 이상인 여성에는 약효가 없다는 임상연구결과에 따라 라벨이 변경됐었다.

지난 18일 식품의약품안전처도 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 안전성 정보 검토 결과를 바탕으로 노레보와 같은 레보노르게스트렐 제제의 응급피임약에 대해 허가사항 변경안을 마련했다고 밝힌 바 있다.

이는 레보노르게스트렐은 체중이 75㎏ 이상인 여성에서는 피임 효과가 감소되고, 80㎏를 초과하는 이에는 효과적이지 않았다는 임상 시험 결과를 받아들인 것이다. 단 엘라원정은 주성분이 울리프리스탈아세테이트로 이번 변경사항을 적용받지 않는다.

하지만 CHMP는 비만 여성에서 약효가 감소한다고 단정 짓기에는 공개된 데이터가 너무 한정적이고 제한적이라 명확한 결론을 내리기에 충분치 않다는 결론을 내렸다.

현재 유럽서 판매되고 있는 응금피임제는 총 4가지로 레보노르게스트렐이 포함된 노레보, 레보넬, 레보도나군과 울리프리스탈 아세테이트가 주성분인 엘라원이 있다. 엘라원은 2009년 유럽서 시판 허가를 받았다.

한편, 레보노르게스트렐을 함유한 응급피임제는 예기치 못한 성관계를 가진 후 최대 72시간, 울리프리스탈 아세테이트 제제 응급피임제의 경우 최대 120시간후 까지 사용이 가능하다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박미라 기자 mrpark@monews.co.kr"