미국 식품의약국(FDA)이 SGLT-2 억제제 계열의 새로운 당뇨병 치료제 '자디언스(Jardiance)'를 승인했다.
허가사항에 따르면, 자디언스는 엠파글리플로진(empagliflozin) 성분으로 제2형 당뇨병환자에게 단독은 물론, 메트포르민, 설포닐우레아, 피오글리타존, 인슐린 등과 함께 사용할 수 있다.
다만 제1형 당뇨병 환자, 혈액 또는 오줌의 케톤이 증가된 환자, 신기능 장애를 않고 있는 환자, 말기 신부전 환자, 투석환자에는 사용할 수 없다고 FDA는 명시했다.
이번 허가와 더불어 FDA는 4개의 사후 분석 데이터를 제출해야 한다고 강조했다. 심혈관 안전성 입증 데이터, 소아에서의 약동학/약역학 데이터, 소아에서의 효과 및 안전성 데이터, 신장·뼈·성장에 초점을 둔 비임상 독성 데이터 등이다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
허가사항에 따르면, 자디언스는 엠파글리플로진(empagliflozin) 성분으로 제2형 당뇨병환자에게 단독은 물론, 메트포르민, 설포닐우레아, 피오글리타존, 인슐린 등과 함께 사용할 수 있다.
다만 제1형 당뇨병 환자, 혈액 또는 오줌의 케톤이 증가된 환자, 신기능 장애를 않고 있는 환자, 말기 신부전 환자, 투석환자에는 사용할 수 없다고 FDA는 명시했다.
이번 허가와 더불어 FDA는 4개의 사후 분석 데이터를 제출해야 한다고 강조했다. 심혈관 안전성 입증 데이터, 소아에서의 약동학/약역학 데이터, 소아에서의 효과 및 안전성 데이터, 신장·뼈·성장에 초점을 둔 비임상 독성 데이터 등이다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
