"공동선언문 채택
유럽당뇨병학회(EASD)와 미국당뇨병학회(ADA)가
17일 오스트리아 비엔나 메세첸트룸에서 기자간담회를 열고 인슐린펌프의 규제 강화를 강조하는 공동선언문(The ADA/EASD statement on insulin pumps)을 채택했다.
이날 양 학회는 유럽에서 인슐린펌프에 대한 규제는 받아들일 수 없을 만큼 낮은 수준이라고 지적하면서 각 국 규제기관이 환자안전을 위해서라도 강화된 규제를 실행해야한다고 강조했다.
현재 인슐린 펌프는 제1형 당뇨병 환자의 당뇨 합병증을 예방하기 위해 사용되고 있지만 낮은 규제로 여러가지 문제가 나타나고 있다. 고장으로 인해 환자들이 케톤산증, 저혈당증을 경험하는 것은 물론 때때로 사망하기도 한다. 또한 주입 세트 막힘, 사용자 오류 등도 보고되고 있다.
미국도 규제가 약하기는 마찬가지다. 미FDA는 대부분의 인슐린 펌프를 클래스 2 장치로 간주하고 있는데 벤치 마크 테스트와 비임상 연구를 입증한 기존 장치와 동등성만 입증하면 허가해준다. 또 제품 승인 후 실제 환경에서의 평가 자료를 요구하고 있지 않다.
때문에 일부 환자들이 펌프로 인해 부작용을 경험하고 있는 현실이다. 간담회에 참석한 글래스고대학 John Petrie 교수는 ""유럽과 미국의 인슐린펌플에 대한 규제는 안전성을 위협할 수 있을 정도의 매우 낮은 수준""이라고 우려하면서 ""우리는 인슐린 펌프의 안전성과 효과를 검증할 임무가 있다""며 이번 선언문의 배경을 설명했다.
양 학회가 동의한 선언문에는 규제기관이 일정 기간 이후 제품에 대한 신뢰성 및 내구성 테스트에 대한 요구해야한다는 점,
펌프 디자인과 사용자간의 상호작용에 대한 임상연구를 해야한다는 점, 이상반응에 대한 투명하고 체계적 수집 및 등록을 통한 장기 데이터를 수집해야한다는 점, 리월월드에서의 임상시험을 진행해야한다는 점, 국제적 규제기관간의 조화가 필요하다는 점 등이 포함돼 있다.
John 교수는 "" 인슐린 펌프에 대한 규제를 통해 제한된 임상 데이터와 분석이 필요하며 이를 통해 환자의 안전성을 확보해야할 것이다""고 강조했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr"
유럽당뇨병학회(EASD)와 미국당뇨병학회(ADA)가
17일 오스트리아 비엔나 메세첸트룸에서 기자간담회를 열고 인슐린펌프의 규제 강화를 강조하는 공동선언문(The ADA/EASD statement on insulin pumps)을 채택했다.
이날 양 학회는 유럽에서 인슐린펌프에 대한 규제는 받아들일 수 없을 만큼 낮은 수준이라고 지적하면서 각 국 규제기관이 환자안전을 위해서라도 강화된 규제를 실행해야한다고 강조했다.
현재 인슐린 펌프는 제1형 당뇨병 환자의 당뇨 합병증을 예방하기 위해 사용되고 있지만 낮은 규제로 여러가지 문제가 나타나고 있다. 고장으로 인해 환자들이 케톤산증, 저혈당증을 경험하는 것은 물론 때때로 사망하기도 한다. 또한 주입 세트 막힘, 사용자 오류 등도 보고되고 있다.
미국도 규제가 약하기는 마찬가지다. 미FDA는 대부분의 인슐린 펌프를 클래스 2 장치로 간주하고 있는데 벤치 마크 테스트와 비임상 연구를 입증한 기존 장치와 동등성만 입증하면 허가해준다. 또 제품 승인 후 실제 환경에서의 평가 자료를 요구하고 있지 않다.
때문에 일부 환자들이 펌프로 인해 부작용을 경험하고 있는 현실이다. 간담회에 참석한 글래스고대학 John Petrie 교수는 ""유럽과 미국의 인슐린펌플에 대한 규제는 안전성을 위협할 수 있을 정도의 매우 낮은 수준""이라고 우려하면서 ""우리는 인슐린 펌프의 안전성과 효과를 검증할 임무가 있다""며 이번 선언문의 배경을 설명했다.
양 학회가 동의한 선언문에는 규제기관이 일정 기간 이후 제품에 대한 신뢰성 및 내구성 테스트에 대한 요구해야한다는 점,
펌프 디자인과 사용자간의 상호작용에 대한 임상연구를 해야한다는 점, 이상반응에 대한 투명하고 체계적 수집 및 등록을 통한 장기 데이터를 수집해야한다는 점, 리월월드에서의 임상시험을 진행해야한다는 점, 국제적 규제기관간의 조화가 필요하다는 점 등이 포함돼 있다.
John 교수는 "" 인슐린 펌프에 대한 규제를 통해 제한된 임상 데이터와 분석이 필요하며 이를 통해 환자의 안전성을 확보해야할 것이다""고 강조했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr"
