"아수나프레비르, HCV 유전자형 1b형 많은 일본 타깃

BMS가 새로 개발한 C형간염(HCV) 치료제의 미국시장 진출을 포기했다.

7일 미국 제약전문지인 FierceBiotech에 따르면 NS3/4A 단백분해효소 억제제인 아수나프레비르(asunaprevir)를 미국식품의약국(FDA)에 승인신청하지 않겠다고 밝힌 것.

이에 따라 HCV 유전자형 1b형 환자를 대상으로 다클라타스비르와 아수나프레비르의 병용요법이 허가를 받은 후에도 미국시장서는 처방에 큰 변화가 없을 것으로 보인다.

경쟁사인 길리어드의 새로운 콤보치료제가 승인을 앞두고 있는 상황에서 이례적인 행보다. 그동안 BMS는 아수나프레비르의 글로벌 개발프로그램을 진행하면서도 HCV 유전자형 1b형 환자가 많은 일본시장에 보다 주력을 해왔다.

일본에서는 이미 지난 7월 이 제제의 콤보요법이 해당환자를 적응증으로 승인을 획득하고 인터페론-프리 요법의 표준치료에 이름을 올렸다.

하지만 미국시장은 경우가 다르다. BMS가 NS5A 억제제인 다클라타스비르(상품명 다클린자)의 시장확대에 노력하는만큼 아수나프레비르는 예외가 된 것이다.

이 같은 소식이 전해지자 미국 주식시장에 당일 BMS 거래량은 2% 감소했다.

ISI 제약 분석가인 Mark Schoenebaum은 ""BMS의 이번 선택은 아수나프레비르를 포함한 2제 병용요법이 승인을 앞둔 길리어드와 애브비의 병용요법 보다 상대적으로 낮은 효과가 예상되는데 따른다""면서 ""이로써 2015년까지 다클라타스비르와 아수나프레비르, BMS-791325를 섞는 3제요법을 FDA에 승인신청하는데 초점을 맞출 가망성이 크다""고 밝혔다.

이와 관련 BMS는 ""현재 다클라타스비르는 HCV 유전자형 3형을 비롯해 간이식 전과 후, HIV 공동감염자 등 치료가 까다로운 환자를 대상으로 임상연구가 진행중이며 FDA에 추가적인 데이터를 제출할 계획에 있다""고 강조하고 ""다음달 열릴 미국간학회(AASLD)에서 다클라타스비르를 기본으로 하는 병용요법의 새로운 결과들이 공개될 예정""이라고 말했다.

한편 길리어드는 NS5B 억제제인 소포스부비르(상품명 소발디)와 NS5A 억제제인 레디파스비르의 병용요법이 승인을 목전에 두고 있고 경쟁사들의 새로운 HCV 콤보치료제들은 개발 막바지 단계에 돌입해 시장규모가 더욱 커지고 있다.

몇 년 전부터 C형간염 치료제 시장에 불어닥친 뉴클레오타이드 중합효소억제제 개발 광풍은 BMS도 피해갈 수 없었다.

VX-135로 명명된 NS5B 억제제 개발에 있어 버텍스와 협력해 왔지만 버텍스는 지난 5월 이 약물을 라이센스 아웃하고 차세대 C형간염 치료제 개발을 멈추었다.


쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr"