"미국 애틀랜타 에모리의대 응급의학과 David W. Wright 박사팀 연구
급성 외상성 뇌손상(TBI) 환자에서 프로게스테론 주사요법이 효과가 없다는 주장이 나왔다.
미국 애틀랜타 에모리의대 응급의학과 David W. Wright 박사팀의 이 같은 연구결과는 NEJM 12월 10일자 온라인판에 게재가 됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa1404304).
이중맹검, 다기관 임상으로 진행된 3상임상인 이번 PROTECT III 연구에는 중증 및 중등증 이상의 급성 TBI 환자가 무작위로 포함됐다.
이들은 의식장애 평가방법인 글래스고 혼수척도(Glasgow Coma Scale) 상 4~12점에 해당하는 환자들로, 대개 전체 3~15점 범위 내에서 점수가 낮을 수록 의식정도가 낮은 것으로 평가한다. 연구는 외상을 당한 후 4시간 이내에 무작위로 프로게스테론과 위약을 정맥주사 했으며 치료는 총 96시간동안 유지됐다.
프로게스테론 투약에 따른 약물의 유효성은 치료에 호의적인 반응을 보인 환자의 비율이 10% 수준으로 증가했을 때로 정의내렸다. 특히 이 비율은 외상 후 6개월 시점에서 글래스고 혼수척도를 이용해 평가했다.
2차 종료점은 사망률과 뇌손상 회복 정도를 나타내는 DRS(Disability Rating Scale) 점수였다. 무작위로 선정된 1140명 가운데 1차 종료점이 충족되지 않아 연구가 중단된 인원을 제외한 총 882명이 참여했다.
연령대 중간값 35세, 남성(73.7%), 흑인(15.2%), 평균 외상 중증도 점수가 24.4점이었다. 여기서 외상 중증도 점수는 0부터 75점까지로 점수가 높을 수록 중증도가 크다는 것을 의미한다. 또한 환자에서 가장 빈번한 외상은 자동차 사고였다.
결과에 따르면 프로게스테론 투약군과 위약군 사이에 증상의 호전을 나타낸 비율에는 차이가 없었다(프로게스테론 투약에 따른 상대적 혜택, 0.95; 95% CI, 0.85 to 1.06; P=0.35).
하지만 정맥염(Phlebitis) 또는 혈전정맥염(thrombophlebitis)은 위약군 보다 프로게스테론 투약군에서 자주 관찰됐으며(상대적 위험도, 아.03; CI, 1.96 to 4.66), 이외 기타 안전성 결과는 두 그룹간 차이가 없었다.
즉 급성 TBI 환자에서 프로게스테론 치료는 유효성과 안전정 측면에서 효과 입증에 실패했다는 분석이다. 연구팀은 ""이번 연구결과 급성 TBI 환자서 프로게스테론의 조기 투여가 위약과 비교해 치료결과에 유의한 개선이 확인되지 않았다""고 최종 결론을 내렸다.
한편, 외상성 뇌손상(TBI)은 전 세계적으로 사망과 장애의 주요 원인으로 지목되고 있다. 지금까지 TBI 환자를 대상으로 한 프로게스테론 치료가 다양한 실험모델과 2개의 초기 임상에서 신경학적 부분에 개선을 가져온다고 알려져 있었지만 이번 결과는 이를 반박하고 있어 관심이 모아졌다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr"
급성 외상성 뇌손상(TBI) 환자에서 프로게스테론 주사요법이 효과가 없다는 주장이 나왔다.
미국 애틀랜타 에모리의대 응급의학과 David W. Wright 박사팀의 이 같은 연구결과는 NEJM 12월 10일자 온라인판에 게재가 됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa1404304).
이중맹검, 다기관 임상으로 진행된 3상임상인 이번 PROTECT III 연구에는 중증 및 중등증 이상의 급성 TBI 환자가 무작위로 포함됐다.
이들은 의식장애 평가방법인 글래스고 혼수척도(Glasgow Coma Scale) 상 4~12점에 해당하는 환자들로, 대개 전체 3~15점 범위 내에서 점수가 낮을 수록 의식정도가 낮은 것으로 평가한다. 연구는 외상을 당한 후 4시간 이내에 무작위로 프로게스테론과 위약을 정맥주사 했으며 치료는 총 96시간동안 유지됐다.
프로게스테론 투약에 따른 약물의 유효성은 치료에 호의적인 반응을 보인 환자의 비율이 10% 수준으로 증가했을 때로 정의내렸다. 특히 이 비율은 외상 후 6개월 시점에서 글래스고 혼수척도를 이용해 평가했다.
2차 종료점은 사망률과 뇌손상 회복 정도를 나타내는 DRS(Disability Rating Scale) 점수였다. 무작위로 선정된 1140명 가운데 1차 종료점이 충족되지 않아 연구가 중단된 인원을 제외한 총 882명이 참여했다.
연령대 중간값 35세, 남성(73.7%), 흑인(15.2%), 평균 외상 중증도 점수가 24.4점이었다. 여기서 외상 중증도 점수는 0부터 75점까지로 점수가 높을 수록 중증도가 크다는 것을 의미한다. 또한 환자에서 가장 빈번한 외상은 자동차 사고였다.
결과에 따르면 프로게스테론 투약군과 위약군 사이에 증상의 호전을 나타낸 비율에는 차이가 없었다(프로게스테론 투약에 따른 상대적 혜택, 0.95; 95% CI, 0.85 to 1.06; P=0.35).
하지만 정맥염(Phlebitis) 또는 혈전정맥염(thrombophlebitis)은 위약군 보다 프로게스테론 투약군에서 자주 관찰됐으며(상대적 위험도, 아.03; CI, 1.96 to 4.66), 이외 기타 안전성 결과는 두 그룹간 차이가 없었다.
즉 급성 TBI 환자에서 프로게스테론 치료는 유효성과 안전정 측면에서 효과 입증에 실패했다는 분석이다. 연구팀은 ""이번 연구결과 급성 TBI 환자서 프로게스테론의 조기 투여가 위약과 비교해 치료결과에 유의한 개선이 확인되지 않았다""고 최종 결론을 내렸다.
한편, 외상성 뇌손상(TBI)은 전 세계적으로 사망과 장애의 주요 원인으로 지목되고 있다. 지금까지 TBI 환자를 대상으로 한 프로게스테론 치료가 다양한 실험모델과 2개의 초기 임상에서 신경학적 부분에 개선을 가져온다고 알려져 있었지만 이번 결과는 이를 반박하고 있어 관심이 모아졌다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr"
