"유럽의약국(EMA) 승인 추천…12월 유럽위원회(EC) 회의서 최종 결정
유럽의약국(EMA)이 새로운 경구용 비만치료제인 날트렉손과 부프로피온 복합제의 승인을 추천했다. 미국에서는 콘트라브(Contrave)라는 제품명으로 이미 승인받았고, 유럽에서 승인될 경우 미심바(Mysimba)라는 제품명으로 유통되게 된다.
대상 환자군은 과체중 또는 비만 환자로 저열량 식단과 운동요법과 함께 사용하도록 권고했다. 비만 환자는 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상으로 설정했고, BMI 27kg/㎡ 이상 30kg/㎡ 미만인 과체중인 환자는 제2형 당뇨병, 높은 콜레스테롤, 높은 혈압이 동반돼 있을 경우 적용토록 했다.
날트렉손+부프로피온 제제는 4개의 주요연구에서 1년간 치료한 결과 위약군 대비 임상적으로 유의한 체중감소 효과를 보였고, 안전성과 내인성 평가에서는 중추신경시스템과 위장관 관련 유해반응이 나타났다. 장기간 심혈관 아웃컴에 대해서도 명확한 자료는 없지만, 중간 분석 결과에서는 약물치료와 관련된 중증 심혈관질환 위험도는 없는 것으로 나타났다. 현재는 장기간 심혈관 안전성을 평가하기 위한 2번째 연구가 계획 중이다.
EMA 인체약물사용위원회(CHMP)는 ""날트렉손 + 부프로피온 제제를 사용할 때 초기 16주간 평가를 시행해 5% 이상 체중감소가 없을 경우 약물투여를 중단해야 한다""고 당부했다.
한편, 날트렉손+부프로피온 제제는 지난 9월 미국식품의약국(FDA)에서도 동일한 적응증으로 승인받은 바 있다. 단 FDA는 날트렉손+부프로피온에 대한 심혈관 아웃컴 임상과 소아청소년(7~11세/12~27세) 환자를 대상으로 한 약물 효과 및 안전성 평가를 위한 임상시험을 요구했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr"
유럽의약국(EMA)이 새로운 경구용 비만치료제인 날트렉손과 부프로피온 복합제의 승인을 추천했다. 미국에서는 콘트라브(Contrave)라는 제품명으로 이미 승인받았고, 유럽에서 승인될 경우 미심바(Mysimba)라는 제품명으로 유통되게 된다.
대상 환자군은 과체중 또는 비만 환자로 저열량 식단과 운동요법과 함께 사용하도록 권고했다. 비만 환자는 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상으로 설정했고, BMI 27kg/㎡ 이상 30kg/㎡ 미만인 과체중인 환자는 제2형 당뇨병, 높은 콜레스테롤, 높은 혈압이 동반돼 있을 경우 적용토록 했다.
날트렉손+부프로피온 제제는 4개의 주요연구에서 1년간 치료한 결과 위약군 대비 임상적으로 유의한 체중감소 효과를 보였고, 안전성과 내인성 평가에서는 중추신경시스템과 위장관 관련 유해반응이 나타났다. 장기간 심혈관 아웃컴에 대해서도 명확한 자료는 없지만, 중간 분석 결과에서는 약물치료와 관련된 중증 심혈관질환 위험도는 없는 것으로 나타났다. 현재는 장기간 심혈관 안전성을 평가하기 위한 2번째 연구가 계획 중이다.
EMA 인체약물사용위원회(CHMP)는 ""날트렉손 + 부프로피온 제제를 사용할 때 초기 16주간 평가를 시행해 5% 이상 체중감소가 없을 경우 약물투여를 중단해야 한다""고 당부했다.
한편, 날트렉손+부프로피온 제제는 지난 9월 미국식품의약국(FDA)에서도 동일한 적응증으로 승인받은 바 있다. 단 FDA는 날트렉손+부프로피온에 대한 심혈관 아웃컴 임상과 소아청소년(7~11세/12~27세) 환자를 대상으로 한 약물 효과 및 안전성 평가를 위한 임상시험을 요구했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr"
