당뇨병성황반부종(DME) 동반 당뇨망막병증 1차 치료제로

미국식품의약국(FDA)은 제넨텍의 라니비주맙(상품명 루센티스) 주사제(0.3mg)의 적응증을 당뇨병성황반부종(DME)이 동반된 당뇨망막병증으로 지난 6일 확대 승인했다.

DME는 당뇨병 환자에서 시력손실의 가장 흔한 원인으로 꼽히고 있다.

이번 결정은 해당 환자(759명)에서 3년간 라니비주맙의 안전성과 유효성을 평가한 2개의 3상임상 연구가 바탕이 됐다. 추적관찰 결과에 따르면 2년동안 라니비주맙을 투약한 환자군은 비투약군과 비교해 당뇨망막병증의 중증도가 유의하게 개선됐다.

가장 흔한 부작용으로는 결막 출혈, 안구 통증, 부유물, 안압의 상승 등이었으며 심각한 부작용은 안내염(endophthalmitis)과 망막 박리였다.

앞서 라니비주맙은 해당 환자를 대상으로 신속심사(priority review)계획에 따라 돌파구 치료제로 지정됐었다.

한편 라니비주맙은 DME를 비롯해 망막 정맥 폐색에 따른 2차적인 황반부종 치료제로
FDA 승인을 받았다. 이 두 질환은 황반의 열공에 따라 발생하며 시야가 흐려지는 증세(blurred vision)를 동반한다.

또한 라니비주맙은 미국에서 습성 연령관련 황반변성(wAMD) 치료제로 승인된 바 있다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr