FDA, 제품라벨 수정과 함께 주기적 관찰 권고
[쿠키뉴스] 미국식품의약국(FDA)이 C형간염 항바이러스제인 레디파스비르 + 소포스부비르 복합제 하보니(Harvoni)와 소포스부비르 단독제제 소발디(Sovaldi)의 제품라벨에 중증 서맥 등 항부정맥제인 아미오다론과의 상호작용에 대한 내용을 추가했다.
이는 제조사인 길리어드의 보고에 따른 것으로 아미오다론과 병용투여할 경우 서맥, 페이스메이커 이식, 사망까지 발생한 것으로 나타났다.
길리어드는 보고서에서 총 9명의 환자에서 치료 관련 중증 유해사건이 발생했고, 모든 환자들은 아미오다론을 복용하고 있었다고 밝혔다.
9명 중 3명은 레디파스비르 + 소포스부비르 복합제를, 5명은 소포스부비르와 다클라타스비르를 복용하고 있었고, 1명은 소포스부비르와 시메프레비르를 복용하고 있었다. 추가적으로 7명은 베타차단제도 복용하고 있었다.
복합제를 복용한 환자들에서는 모두 증상성 서맥이 나타났는데 6명은 복용 후 24시간 후에 발생했고, 1명은 심장발작으로 사망, 3명은 페이스메이커를 이식받았다. 반면 소포스부비르 + 리바비린 또는 페그인터페론을 복용한 환자에서는 서맥이 발생하지 않았다.
이에 FDA는 2개의 항바이러스제의 제품 라벨에 다른 대안이 없는 환자에서의 잠재적인 위험도에 대해 논의할 것을 권고했고, 치료관련 서맥으로 입원한 환자는 48시간 동안 심장상태를 관찰한 후 1일 1회 외래에서 심박수를 평가하도록 했다.
추가적으로 FDA는 아미오다론의 반감기가 길다는 점을 지적하며 약물을 중단한 후에도 관찰할 것을 당부했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
[쿠키뉴스] 미국식품의약국(FDA)이 C형간염 항바이러스제인 레디파스비르 + 소포스부비르 복합제 하보니(Harvoni)와 소포스부비르 단독제제 소발디(Sovaldi)의 제품라벨에 중증 서맥 등 항부정맥제인 아미오다론과의 상호작용에 대한 내용을 추가했다.
이는 제조사인 길리어드의 보고에 따른 것으로 아미오다론과 병용투여할 경우 서맥, 페이스메이커 이식, 사망까지 발생한 것으로 나타났다.
길리어드는 보고서에서 총 9명의 환자에서 치료 관련 중증 유해사건이 발생했고, 모든 환자들은 아미오다론을 복용하고 있었다고 밝혔다.
9명 중 3명은 레디파스비르 + 소포스부비르 복합제를, 5명은 소포스부비르와 다클라타스비르를 복용하고 있었고, 1명은 소포스부비르와 시메프레비르를 복용하고 있었다. 추가적으로 7명은 베타차단제도 복용하고 있었다.
복합제를 복용한 환자들에서는 모두 증상성 서맥이 나타났는데 6명은 복용 후 24시간 후에 발생했고, 1명은 심장발작으로 사망, 3명은 페이스메이커를 이식받았다. 반면 소포스부비르 + 리바비린 또는 페그인터페론을 복용한 환자에서는 서맥이 발생하지 않았다.
이에 FDA는 2개의 항바이러스제의 제품 라벨에 다른 대안이 없는 환자에서의 잠재적인 위험도에 대해 논의할 것을 권고했고, 치료관련 서맥으로 입원한 환자는 48시간 동안 심장상태를 관찰한 후 1일 1회 외래에서 심박수를 평가하도록 했다.
추가적으로 FDA는 아미오다론의 반감기가 길다는 점을 지적하며 약물을 중단한 후에도 관찰할 것을 당부했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
