FDA·EMA 연이어 승인, 기타 암종까지 적응증 다각화 전략

[쿠키뉴스] 에자이(Eisai)의 주력 갑상선암 치료제인 렌비마(Lenvima, 렌바티닙)가 미국식품의약국(FDA)에 이어 유럽의약국(EMA)까지 승인을 마쳤다.

EMA는 렌비마를 진행성 분화갑상선암(DTC) 치료제로 승인했다고 지난 27일 밝혔다. 미국에서는 DTC로 인해 매년 2000명이 사망하는 등 갑상선암 가운데 가장 유병률이 높은 암으로 알려졌다.

이 약물은 FDA와 EMA로부터 각각 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, FDA는 EMA 승인보다 2개월 빠른 지난 2월 DTC를 적응증으로 렌비마를 허가했다.

렌비마는 미국과 유럽지역에서의 승인을 통해 2013년 갑성선암 치료제로 먼저 시장에 진입한 바이엘의 넥사바(Nexavar)와 경쟁을 예고했다. 현재 에자이는 렌비마를 간암, 신장암, 폐암, 자궁내막암 등 기타 암종을 적응증으로 임상시험을 진행하면서 적응증 확대 전략를 꾀하고 있다.

제약분석지인 Evaluate Pharma는 렌비마의 예상매출을 4억 2400만 달러(2019년까지)로 평가했지만, 적응증 확대에 성공할 시 이 보다 2배 가량 증가한 매년 10억달러(2020년까지)의 매출을 기록할 것으로 내다봤다.

한편, 에자이는 대표적인 알츠하이머 치료제 아리셉트와 위산역류 치료제인 아시펙스(AcipHex)의 특허가 만료된 데 고초를 겪었지만, 렌비마의 승인과 적응증 확대 노력으로 일부 매출을 보전할 것이라는 전망이 나왔다.

최근 론칭된 체중조절제 벨빅(Belviq, 로카세린)과 간질치료제인 파이콤파(Fycompa, 페람파넬) 역시 동일선상에서 기대를 모으고 있다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr