"식약처 복합제에 대한 명확한 허가기준 없어

[쿠키뉴스] 자미올
제네릭 허가를 계기로 복합성분의 국소도포제 제네릭에 대한 식약처 허가기준이 때아닌 논란이 되고 있다.

현재 자미올은 주성분이 베타메타손 피오프로네이트와 칼시포트리올이 합쳐진 국소도포제다. 두 성분을 섞는 용매로는 솔밴트(SOLVENT)가 사용됐다.

활성성분(주성분)의 특허는 이미 오래전에 종료됐기 때문에 각각의 제네릭은 나와 있는데, 복합제가 허가되기는 이번이 처음이다.

식약처에 따르면, 최근 자리오겔(중외신약), 칼시베타겔(한국콜마), 베타올(한국파마) 등을 비롯해 10여개 제품이 올초에 허가를 받았다.

문제는 복합성분의 국소도포제의 허가기준이다. 복합제의 경우 두 성분을 합칠 수 있는 있는 별도의 용매 기술이 필요하고, 이로 인해 효과와 부작용에 영향을 미칠 수 있는 상황인데도 국내 허가과정에서는 이 부분을 검증하는 기준이 따로 없다.

현 기준에는 전신작용을 기대하기 않고 국소요법만을 목적으로 하는 외용제제는 최소한의 기준인 이화학적동등성 시험 자료만 요구하고 있다. 문구만 봐서는 별도의 첨가제가 들어가야하는 복합성분의 국소도포제도 포함되는 상황이다.

반면 유럽의 경우 국소제제는 임상시험을 통해 대조약과 유효성과 안전성이 동등하다는 점을 입증해야한다. 물성 변경은 제품의 유효성과 안전성에 영향을 미칠 수 있고, 유효성분의 물리화학적 성상에 영향을 미칠 수 있다는 이유로 임상시험을 요구하고 있는 것다.

때문에 임상 전문가들 사이에선 현기준에서는 제네릭 국소도포제의 효과와 안전성을 담보할 수 없다는 지적이 나오고 있다.

성균관의대 이주흥 교수(삼성서울병원 피부과)는 ""피부과 영역의 제품들은 부작용이 나타날 수 있는 성분들이 많아 복합성분의 경우 두 성분을 하나로 담는 기술이 중요하다. 현재 식약처의 허가기준 상에서는 동등성 검증이 기준이 허술한 부분이 많이 있다. 때문에 마음놓고 써도 된다는 확신을 갖기 어렵다""고 말했다.

그는 특히 ""베타메타손 피오프로네이트와 칼시포트리올은 서로 상충되는 약이라는 점에서 두 성분을 혼합하는 베이스 기준이 중요하다""며 ""이에 따라 효능과 안전성이 영향을 미칠 수 있다""고 지적했다.

문제는 국소도포제 뿐만 아니라 호흡기 제제, 주사제, 점안제에 대한 제네릭에 대해 효과와 안전성을 검증하는 기준도 명확하지 않다는 점이다. 최근 허가된 호흡기제제의 경우 디바이스(호흡기기 장치)의 기능에 따라 효과에 주요한 영향을 미칠 수 있는데도 허가기준에는 이러한 부분에 대한 검증 데이터를 전혀 요구하고 있지 않다.

이런 점 때문에 특수 제형에 대한 신뢰성은 높지 않다.

한 익명의 대학병원 의사는 ""오리지널 약들이 대부분 비싸기 때문에 저렴한 제네릭이 많이 나오는 것은 환영할 만한 일이지만 효과와 안전성 측면에서 동등한가에 대한 신뢰는 부족하다""면서 ""특수 제형에 한해 제네릭 검증방식을 선진국 수준으로 끌어올려야 한다""고 지적했다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr