[쿠키뉴스=장윤형 기자] 베링거인겔하임은 미국식품의약국(FDA)으로부터 LABA+LAMA 복합제 티오트로퓸(스피리바)+올로다테롤 복합제의 만성폐쇄성폐질환(이하 COPD) 치료제로서 사용을 허가 받았다고 밝혔다.

티오트로퓸(스피리바)+올로다테롤 복합제는 만성 기관지염 또는 폐기종을 포함한 COPD 환자의 기류 폐쇄에 대한 장기적인 1일 1회 유지요법에 허가 되었으며, 천식이나 COPD의 급성 악화 치료에는 허가 받지 않았다.

이번 승인은 5000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 진행된 주요 3상 임상인 TONADO 1과 TONADO 2의 결과를 기반으로 이뤄졌으며, 연구 결과에 따르면 티오트로퓸과 올로다테롤 병용요법이 티오트로퓸 또는
올로다테롤 단독요법보다 통계적으로 유의한 폐 기능 개선을 보인 것으로 확인됐다. TONADO임상은 전 세계 1만5000명 이상의 COPD
환자를 대상으로 한 베링거인겔하임의 LABA+LAMA 복합제의 효과를 연구한 대규모 임상 프로그램의 주요 연구이다.

베링거인겔하임 호흡기 분야 임상개발 및 의학부 대니 맥브라이언(Danny McBryan) 부사장은 “최근 COPD 분야의 주요연구 결과에서 COPD 초기 단계에서 더욱 빠른 폐 기능 손실이 진행되는 것으로 나타났다”며 “초기 단계부터 폐기능 손실률을 줄이는 현행 치료 옵션이 없다는 점을 고려할 때, 진단 시부터 티오트로퓸+올로다테롤 복합제의 유지요법 치료를 통해 폐 기능을 개선시킬 수 있을 것이다”고 설명했다.


티오트로퓸+올로다테롤 복합제는 혁신적으로 고안된 소프트 미스트 흡입기(SMI)인 레스피맷을 통해 투여한다. 레스피맷은 천천히 이동하고 오래 지속되는 미세한 미스트로 전달이 가능한 유일한 흡입기로, 환자들의 폐 속 깊이 약물을 흡입할 수 있도록 도와준다.

베링거인겔하임 의학부 사장 클라우스 두기(Klaus Dugi)
박사는 “이번 미국 내 승인을 통해 COPD 환자에게 효과적인 솔루션을 제공하기 위한 온 베링거인겔하임의 노력이 새로운 전환점을 맞이하게 됐다”며 “새롭게 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득한 베링거인겔하임의 LABA+LAMA 복합제는 스피리바 단독요법 대비 더 큰 혜택을 제공함으로써 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 될 것이다”고 말했다.


한편 미국식품의약국(FDA)로부터 허가 받은 베링거인겔하임의 티오트로퓸(스피리바?)+올로다테롤 복합제의 미국 내 상품명은 스티올토™ 레스피맷?이다. vitamin@kukimedia.co.kr