[쿠키뉴스=장윤형 기자] 삼성바이오에피스가 류마티스관절염 치료제인 ‘휴미라’의 항체 바이오시밀러(항체의약품 복제약) 개발을 성공적으로 마쳤다고 6일 밝혔다. 휴미라는 다국적 제약사 애브비가 개발한 것으로 지난해 2014년 129억 달러(약 14조5189억원)의 매출을 기록해 단일 의약품 판매 1위를 차지한 항체의약품이다.
삼성바이오에피스는 지난해 6월부터 13개월 동안 7개 국가의 51개 병원에서 휴미라의 항체 바이오시밀러 ‘SB5’의 임상 3상을 진행한 결과 오리지널 제품과 동등하다는 결과를 얻었다고 발표했다. 임상 3상은 500명 이상의 대규모 환자를 대상으로 오리지널 약과 바이오시밀러 사이에 약효 및 안전성 측면에서 동등함을 입증하는 시험이다. SB5의 임상 3상 세부 결과는 오는 11월 미국 류마티스관절염학회에서 발표할 예정이다.
휴미라는 2016년 미국에서, 2018년 유럽에서 특허가 만료된다. 삼성바이오에피스는 휴미라의 특허가 만료되는 시점을 고려해, 지난해 6월부터 7개 국가 51개 병원에서 글로벌 3상 임상시험을 진행했다.
휴미라 바이오시밀러 임상이 성료됨에 따라 삼성바이오에피스는 3대 자가면역 치료제의 바이오시밀러를 모두 확보하게 됐다. 삼성바이오에피스는 SB4(엔브렐 바이오시밀러)와 SB2(레미케이드 바이오시밀러)를 확보에 이어 SB5(휴미라 바이오시밀러)까지 개발했다. 자가면역질환을 치료하는 3대 의약품은 휴미라, 엔브렐, 레미케이드가 있다. 이들 3개 제품의 연간 판매액은 30조원에 달한다.
삼성바이오에피스는 내년 초 특허가 끝나는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘SB5’ 허가를 신청할 계획이다. vitamin@kukimedia.co.kr
삼성바이오에피스는 지난해 6월부터 13개월 동안 7개 국가의 51개 병원에서 휴미라의 항체 바이오시밀러 ‘SB5’의 임상 3상을 진행한 결과 오리지널 제품과 동등하다는 결과를 얻었다고 발표했다. 임상 3상은 500명 이상의 대규모 환자를 대상으로 오리지널 약과 바이오시밀러 사이에 약효 및 안전성 측면에서 동등함을 입증하는 시험이다. SB5의 임상 3상 세부 결과는 오는 11월 미국 류마티스관절염학회에서 발표할 예정이다.
휴미라는 2016년 미국에서, 2018년 유럽에서 특허가 만료된다. 삼성바이오에피스는 휴미라의 특허가 만료되는 시점을 고려해, 지난해 6월부터 7개 국가 51개 병원에서 글로벌 3상 임상시험을 진행했다.
휴미라 바이오시밀러 임상이 성료됨에 따라 삼성바이오에피스는 3대 자가면역 치료제의 바이오시밀러를 모두 확보하게 됐다. 삼성바이오에피스는 SB4(엔브렐 바이오시밀러)와 SB2(레미케이드 바이오시밀러)를 확보에 이어 SB5(휴미라 바이오시밀러)까지 개발했다. 자가면역질환을 치료하는 3대 의약품은 휴미라, 엔브렐, 레미케이드가 있다. 이들 3개 제품의 연간 판매액은 30조원에 달한다.
삼성바이오에피스는 내년 초 특허가 끝나는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘SB5’ 허가를 신청할 계획이다. vitamin@kukimedia.co.kr
