[쿠키뉴스=장윤형 기자] 미국 FDA가 최근 C형 간염 환자 치료를 위한 ‘다클린자(다클라타스비르)’와 ‘소발디(소포스부비르)’ 병용요법을 획기적 치료제로 지정했다.
브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 최근 미국 FDA가 C형간염 환자들을 위한 다클라타스비르와 소포스부비르 병용에 대한 획기적치료제 지정을 개정했다고 발표했다.
획기적 치료제 지정 제도는 생명을 위협하는 중요한 질병을 위한 약물의 개발 및 심의를 신속히 처리하기 위한 것이다. FDA는 2013년 다클라타스비르와 소포스부비르 병용에 대한 획기적 치료제 지정을 처음 승인했다.
획기적치료제 지정은 최근 발표된 진행성 간경변을 동반한 유전자형 1형 HCV 환자들과 간이식 후 재발한 유전자형 1형 HCV 환자들에 대한 데이터를 반영했다. 획기적치료제 지정은 어떤 약제가 기존 요법들에 비해 적어도 한 가지 이상에서 임상적으로 중요한 평가변수를 상당히 개선시킬 수 있음을 증명하는 예비 임상 증거를 요구하고 있다.
이번 지정은 진행성 간경변이나 혹은 간 이식 후 HCV가 재발한 환자들의 치료에 1일 1회의 다클라타스비르와 소포스부비르에 리바비린(ribavirin)을 추가한 12주 요법을 평가하는 3상 임상시험 ALLY-1 데이터가 근거가 되었다.
간 이식 후 HCV가 재발한 환자의 94%, 진행성 간경변을 동반한 환자의 83%가 'SVR12(치료 종료 후 12주째 지속되는 바이러스 반응률)'를 달성한 것으로 나타났다. 간 이식 후 유전자형 1형 환자의 95%가, 진행성 간경변을 동반한 유전자형 1형 환자의 82%도 'SVR12'를 달성했다.
더글라스 마니온 BMS 개발부문 대표는 “이번 지정은 현재 사용 가능한 요법들로 치료하기 가장 어려운 환자들 중 하나인 간이식 후 환자 및 간경변 환자들을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 중요성을 인식하고 있는 것”이라고 밝혔다. 이번 임상결과는 최근 열린 유럽간학회(EASL) 연차총회 국제간회의에서 발표됐다. vitamin@kukimedia.co.kr
브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 최근 미국 FDA가 C형간염 환자들을 위한 다클라타스비르와 소포스부비르 병용에 대한 획기적치료제 지정을 개정했다고 발표했다.
획기적 치료제 지정 제도는 생명을 위협하는 중요한 질병을 위한 약물의 개발 및 심의를 신속히 처리하기 위한 것이다. FDA는 2013년 다클라타스비르와 소포스부비르 병용에 대한 획기적 치료제 지정을 처음 승인했다.
획기적치료제 지정은 최근 발표된 진행성 간경변을 동반한 유전자형 1형 HCV 환자들과 간이식 후 재발한 유전자형 1형 HCV 환자들에 대한 데이터를 반영했다. 획기적치료제 지정은 어떤 약제가 기존 요법들에 비해 적어도 한 가지 이상에서 임상적으로 중요한 평가변수를 상당히 개선시킬 수 있음을 증명하는 예비 임상 증거를 요구하고 있다.
이번 지정은 진행성 간경변이나 혹은 간 이식 후 HCV가 재발한 환자들의 치료에 1일 1회의 다클라타스비르와 소포스부비르에 리바비린(ribavirin)을 추가한 12주 요법을 평가하는 3상 임상시험 ALLY-1 데이터가 근거가 되었다.
간 이식 후 HCV가 재발한 환자의 94%, 진행성 간경변을 동반한 환자의 83%가 'SVR12(치료 종료 후 12주째 지속되는 바이러스 반응률)'를 달성한 것으로 나타났다. 간 이식 후 유전자형 1형 환자의 95%가, 진행성 간경변을 동반한 유전자형 1형 환자의 82%도 'SVR12'를 달성했다.
더글라스 마니온 BMS 개발부문 대표는 “이번 지정은 현재 사용 가능한 요법들로 치료하기 가장 어려운 환자들 중 하나인 간이식 후 환자 및 간경변 환자들을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 중요성을 인식하고 있는 것”이라고 밝혔다. 이번 임상결과는 최근 열린 유럽간학회(EASL) 연차총회 국제간회의에서 발표됐다. vitamin@kukimedia.co.kr
