"미국 식품의약국(FDA) 재허가 내용은 달라 신규 환자
[쿠키뉴스] 지난 2005년 생존율 개선 효과 논란으로 퇴출됐던 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 이레사(성분명 게피티닙)를 다시 처방될 수 있는 길이 열렸다.
미국 FDA는 현지시간으로 13일 보도자료를 내고 이레사의 승인 소식을 알렸다.
FDA는 지난 2003년 이레사를 백금기반의 화학요법과 도세탁살 치료 후에도 진행된 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 허가를 내줬으나, ISEL로 명명된 생존률 개선 연구에서 실패하자 자발적으로 철회했다.
이후 2005년 6월 FDA가 신규 환자에 대해 처방을 하지 말라고 발표하면서 사실상 미국시장에서 퇴출 판정을 받았다.
그러나 최근 FDA는 이레사가 특정 유전자가 있는 환자들은 효과가 있다며 재허가를 결정했다.
허가에 따라, 이레사는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 약제로 사용할 수 있다. 단 유전자에 따라 차이가 큰 만큼 FDA가 인증한 테스터 장비인 'therascreen EGFR RGQ PCR Kit'을 통해 EGFR 유전자 변이가 확인된 환자이어야 한다. 이는 지난 2003년 허가와는 완전히 다른 것이다.
이번 허가의 근거는 치료 경험이 없는 106명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 다기관, 싱글암 임상 결과를 기반으로 하고 있다.
연구 결과 치료후 환자의 50%에서 종양 축소를 보였으며, 이러한 반응률은 EGFR exon 19 결손 또는 exon 21 L858R 치환 돌연변이를 가지고 있는 환자와 유사했다.
FDA 혈액 항암제품의 허가를 관장하는 Richard Pazdur 국장은 "이레사는 선택된 폐암 환자들에게 1차 약제로서의 옵션이 될 수 있다"면서 "이번 승인은 타깃 치료 항암제의 가능성을 인정한 것이다"고 평가했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
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미국 FDA는 현지시간으로 13일 보도자료를 내고 이레사의 승인 소식을 알렸다.
FDA는 지난 2003년 이레사를 백금기반의 화학요법과 도세탁살 치료 후에도 진행된 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 허가를 내줬으나, ISEL로 명명된 생존률 개선 연구에서 실패하자 자발적으로 철회했다.
이후 2005년 6월 FDA가 신규 환자에 대해 처방을 하지 말라고 발표하면서 사실상 미국시장에서 퇴출 판정을 받았다.
그러나 최근 FDA는 이레사가 특정 유전자가 있는 환자들은 효과가 있다며 재허가를 결정했다.
허가에 따라, 이레사는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 약제로 사용할 수 있다. 단 유전자에 따라 차이가 큰 만큼 FDA가 인증한 테스터 장비인 'therascreen EGFR RGQ PCR Kit'을 통해 EGFR 유전자 변이가 확인된 환자이어야 한다. 이는 지난 2003년 허가와는 완전히 다른 것이다.
이번 허가의 근거는 치료 경험이 없는 106명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 다기관, 싱글암 임상 결과를 기반으로 하고 있다.
연구 결과 치료후 환자의 50%에서 종양 축소를 보였으며, 이러한 반응률은 EGFR exon 19 결손 또는 exon 21 L858R 치환 돌연변이를 가지고 있는 환자와 유사했다.
FDA 혈액 항암제품의 허가를 관장하는 Richard Pazdur 국장은 "이레사는 선택된 폐암 환자들에게 1차 약제로서의 옵션이 될 수 있다"면서 "이번 승인은 타깃 치료 항암제의 가능성을 인정한 것이다"고 평가했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
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