"베링거인겔하임, 관련 임상 결과 발표
[쿠키뉴스=송병기 기자] 항응고제 프라닥사(성분 다비가트란 에텍실레이트) 항응고를 중화시키는 역전제 이다루시주맙의 즉각적인 효과로 응급 수술을 빠르게 시작할 수 있다는 임상 결과가 제시됐다.
베링거인겔하임은 이다루시주맙의 제3상 RE-VERSE AD 임상을 통해, 프라닥사로 치료받는 환자의 응급 상황에서 이다루시주맙의 즉각적인 역전 효과를 통해 응급 수술을 빠르게 시작할 수 있다는 점을 확인했다고 1일 밝혔다.
‘RE-VERSE AD’ 임상 결과, 프라닥사로 치료 받은 환자를 대상으로 5g의 이다루시주맙을 투여했을 때 응급 수술을 빠르게 시작할 수 있는 것으로 나타나났다. 이다루시주맙은 프라닥사의 항응고 작용에 대한 즉각적인 역전 효과를 보여 응급한 상황에서 필요한 절차를 빠르게 취할 수 있도록 했다. 임상 결과에 따르면 이다루시주맙 투여와 시술 시작까지 소요된 시간의 중앙값은 1.7시간이었고, 수술 후 24시간 이내에 출혈 합병증은 보고되지 않았다.
임상에 참여한 미국 노스캐롤라이나 듀크대학교 의과대학 제롤드 레비 교수는 “수술 중 정상적인 혈액 응고는 매우 중요한데, 항응고제 프라닥사는 약 12시간의 짧은 반감기로 약물 중단 이후 적절한 시간이 지나면 많은 환자들이 정상적인 수술이 가능하다”며 “하지만 응급 상황에서는 12시간보다 더 빠른 시간 내에 수술을 해야 하는 점을 고려할 때 이다루시주맙을 통한 즉각적인 역전 효과를 바탕으로 혈액 응고 수준을 빠르게 정상화해 필요한 경우 수술을 빠르게 받을 수 있다”고 설명했다.
‘RE-VERSE AD’ 임상의 중간 분석은 에카린 응고시간(ECT)을 기준으로 베이스라인에서 높은 항응고 수준을 보인 39명의 환자를 대상으로 진행됐다. 응급 수술이나 침습적 처치가 필요한 환자(예를 들어 8시간 이상 지연할 수 없는 대동맥류 수술 또는 낙상 후 개방 골절 수술 등)에 대한 연구결과도 포함됐다.
베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 융 크루우저 부사장은 “이번 이다루시주맙의 RE-VERSE AD 임상 중간 분석 결과는 프라닥사 치료 환자 중 응급 시술이 필요한 흔치 않은 상황에서도 이다루시주맙의 의미 있는 역전 효과와 안전성을 다시 한 번 확인한 것”이라며 “이다루시주맙은 대부분의 환자에서 프라닥사의 항응고 작용에 대한 즉각적이고 완전한 역전 효과를 보였으며, 이를 통해 응급 수술이 빠르게 이뤄질 수 있도록 하기 때문에 환자 관리에서 필수적”이라고 말했다.
한편, 베링거인겔하임 측에 따르면 이번 연구에 참여한 환자들이 처한 응급 상황이 심각하고 복잡했기 때문에 환자들 중 6명은 응급 수술 후 이틀 이내에 사망했다. 또 다른 3명은 90일 간의 추적 관찰 기간에 사망했다.
연구 등록 96시간 이내의 사망은 병원 방문의 원인이 된 응급 상황과 관련이 있는 것으로 보이고, 이후 일어난 사망의 경우 동반 질환으로 인한 것으로 보인다. 혈전색전성 반응을 보인 두 명의 환자(수술 후 7일차, 26일차)가 있었으나, 혈전색전성 반응 발생 당시 항혈전 치료를 받고 있지 않았다.
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베링거인겔하임은 이다루시주맙의 제3상 RE-VERSE AD 임상을 통해, 프라닥사로 치료받는 환자의 응급 상황에서 이다루시주맙의 즉각적인 역전 효과를 통해 응급 수술을 빠르게 시작할 수 있다는 점을 확인했다고 1일 밝혔다.
‘RE-VERSE AD’ 임상 결과, 프라닥사로 치료 받은 환자를 대상으로 5g의 이다루시주맙을 투여했을 때 응급 수술을 빠르게 시작할 수 있는 것으로 나타나났다. 이다루시주맙은 프라닥사의 항응고 작용에 대한 즉각적인 역전 효과를 보여 응급한 상황에서 필요한 절차를 빠르게 취할 수 있도록 했다. 임상 결과에 따르면 이다루시주맙 투여와 시술 시작까지 소요된 시간의 중앙값은 1.7시간이었고, 수술 후 24시간 이내에 출혈 합병증은 보고되지 않았다.
임상에 참여한 미국 노스캐롤라이나 듀크대학교 의과대학 제롤드 레비 교수는 “수술 중 정상적인 혈액 응고는 매우 중요한데, 항응고제 프라닥사는 약 12시간의 짧은 반감기로 약물 중단 이후 적절한 시간이 지나면 많은 환자들이 정상적인 수술이 가능하다”며 “하지만 응급 상황에서는 12시간보다 더 빠른 시간 내에 수술을 해야 하는 점을 고려할 때 이다루시주맙을 통한 즉각적인 역전 효과를 바탕으로 혈액 응고 수준을 빠르게 정상화해 필요한 경우 수술을 빠르게 받을 수 있다”고 설명했다.
‘RE-VERSE AD’ 임상의 중간 분석은 에카린 응고시간(ECT)을 기준으로 베이스라인에서 높은 항응고 수준을 보인 39명의 환자를 대상으로 진행됐다. 응급 수술이나 침습적 처치가 필요한 환자(예를 들어 8시간 이상 지연할 수 없는 대동맥류 수술 또는 낙상 후 개방 골절 수술 등)에 대한 연구결과도 포함됐다.
베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 융 크루우저 부사장은 “이번 이다루시주맙의 RE-VERSE AD 임상 중간 분석 결과는 프라닥사 치료 환자 중 응급 시술이 필요한 흔치 않은 상황에서도 이다루시주맙의 의미 있는 역전 효과와 안전성을 다시 한 번 확인한 것”이라며 “이다루시주맙은 대부분의 환자에서 프라닥사의 항응고 작용에 대한 즉각적이고 완전한 역전 효과를 보였으며, 이를 통해 응급 수술이 빠르게 이뤄질 수 있도록 하기 때문에 환자 관리에서 필수적”이라고 말했다.
한편, 베링거인겔하임 측에 따르면 이번 연구에 참여한 환자들이 처한 응급 상황이 심각하고 복잡했기 때문에 환자들 중 6명은 응급 수술 후 이틀 이내에 사망했다. 또 다른 3명은 90일 간의 추적 관찰 기간에 사망했다.
연구 등록 96시간 이내의 사망은 병원 방문의 원인이 된 응급 상황과 관련이 있는 것으로 보이고, 이후 일어난 사망의 경우 동반 질환으로 인한 것으로 보인다. 혈전색전성 반응을 보인 두 명의 환자(수술 후 7일차, 26일차)가 있었으나, 혈전색전성 반응 발생 당시 항혈전 치료를 받고 있지 않았다.
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