"[쿠키뉴스=송병기 기자] 류마티스관절염 치료제인 TNF-α억제제 ‘휴미라(성분 아달리무맙)’에 대해 식품의약품안전처가 화농성 한선염 등 3가지의 적응증을 추가했다.
한국애브비에 따르면 휴미라는 식품의약품안전처로부터 최근 중등도 및 중증 화농성 한선염, 중증 만성 소아판상건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염 등 3가지 면역 매개 염증성 질환에 대한 적응증을 승인받았다.
이번 허가로 화농성 한선염 치료에 사용 가능한 유일한 생물학적 제제가 됐다. 또한 이번 3가지 적응증 추가로 휴미라는 국내에서 13가지 적응증을 보유하게 됐다. 현재 휴미라는 국내에서 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선 관절염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 소아 크론병, 다관절형 소아 특발성 관절염, 베체트 장염 치료제로 승인을 받았다.
이에 앞서 지난해 7월 애브비는 유럽의약품청(EMA) 유럽인체용의약품위원회(CHMP)으로부터 휴미라에 대해 만성 염증성 피부염인 중등도에서 중증의 화농성 한선염(HS) 성인 환자의 치료로 사용하는 것에 대해 긍정적 견해를 받은 바 있다.
화농성 한선염은
만성, 염증성 피부 질환으로 통증을 동반하고 전 세계 인구의 1%가 앓고 있다. 주로 겨드랑이와 서혜부, 둔부, 유방 아래에 통증이 있는 농양과 결절이 반복적으로 나타나는 것이 특징이다.
휴미라는 2가지 주요 3상 연구인 PIONEER I과 PIONEER II의 결과를 근거로 염증성 병변의 치료와 농양과 유출 누공이 악화되는 것을 예방하고, 활동성 중등도에서 중증의 성인 화농성 한선염 환자의 치료제로 승인 받았다.
소아 판상 건선은 만성 자가면역질환으로 표피세포가 빠른 속도로 과도하게 쌓이면서 생기는 염증성 인설로 피부가 두꺼워지는 것이 특징이다. 휴미라는 기존 소아 판상 건선 치료제에 반응이 없거나, 국소치료제나 광선치료에 적합하지 않은 4세 이상의 소아 및 청소년의 중증 만성 판상형 건선 환자의 치료에 허가됐다.
골부착부위염 관련 관절염은 다관절염 소아특발성 관절염의 한 유형으로 성인의 척추관절염이 소아에 나타난 것으로 휴미라는 기존 치료에 반응이 없거나, 내약성이 없는 6세 이상의 소아 환자 치료에 사용 허가 됐다.
[쿠키영상] '응답하라 동룡이' 이동휘, 모델 정호연과 열애 공식 인정..."현실에서는 인기 많네"
[쿠키영상] "아빠다!" 격하게 반기는 아기와 강아지
[쿠키영상] 왼팔 없는 아기 스칼릿, 오른쪽 앞다리 잃은 새끼 고양이와 친구가 되다!"
