“바이오의약산업 발전을 위해서 첨단바이오의약품의 특성에 맞춰 안전성 및 유효성을 확보하고 제품개발을 촉진하는 첨단바이오의약품법 등 법·제도적 지원이 시급하다”

‘사람중심 바이오경제를 위한 바이오의약산업 발전방안 토론회’가 10일 국회의원회관 제3세미나실에서 정춘숙 국회의원 주최, 한국바이오의약품협회 주관으로 개최됐다.

이날 ‘초연결사회, 바이오의약의 미래전망’을 주제로 발표에 나선 이명화 과학기술정책연구원 국가연구개발분석단 단장은 “빅데이터 기반의 융복합 바이오의약품 개발지원이 필요하다”고 제언했다.

이명화 단장은 “초연결, 초지능 시대에 걸맞는 혁신적인 바이오의약품 개발지원 확대와 줄기세포·유전자치료제, 항체치료제 등 바이오의약품 개발을 지원하는 정부 R&D 사업뿐만 아니라 혁신적인 의약품개발을 위한 지원 확대가 필요하다”고 밝혔다.

현재 바이오의약품 관련 정부 R&D 사업들은 과학기술정보통신부의 바이오의료기술개발사업(2017년 1023억원), 산업통상자원부 바이오핵심기술개발사업(2017년 110억원) 등이며, 2015년 전체 정부 R&D 중 보건의료 분야의 비중은 8.1%(18조9000억원 중 1조5000억원)로 미국의 24.4%(전체 152조원 중 37조원)에 비하면 턱없이 낮다는 것이다.

또 그는 의약품 개발 촉진을 위한 개인정보 법령정비도 필요하다고 밝혔다. 현재 개인정보보호법에는 처리가 제한되는 민감정보에 ‘건강’이 포함돼 있으며, 동법 시행령에는 유전정보가 민감정보로 규정돼 있어 별도의 동의 없이는 원칙적으로 금지된다는 것이다.

뿐만 아니라 개인정보 중에는 키나 몸무게처럼 개인식별이 되지 않는 정보들도 많지만 모든 개인정보들이 개인식별정보로 간주돼 비식별화가 요구되고 있으며, 개인정보보호법 상 개인정보 정의의 모호함도 문제라고 지적했다.

이에 이 단장은 “환자 경험자료, 유전정보, 의료영상 데이터, 과거 치료정보, 가족력, 운동·식이정보 등 다양한 유형의 정보들이 축적되고 이를 기반으로 맞춤형 의약품 개발이 가능한 시대가 도래됐다”며 “빅데이터 시대에 맞춰 개인정보보호법 등 관련 법령들을 재정비해야한다는 필요성이 커지고 있다”고 말했다.

규제에 대해 혁신적인 바이오의약품 개발을 위한 선제적 대응도 필요하다고 강조했다. 그는 “우선 디지털 기술이 결합된 바이오의약품 개발에 대비한 평가기술 및 인허가 방침 개발이 필요하다”며 “향후 디지털 기술이 접목되는 상황에 대비해 관련 평가기술 개발이 필요하고, 특히 디지털 알약과 같은 형태의 제품은 의약품과 의료기기의 특징이 공존하기 때문에 품목허가의 기준이나 방식에 대해 정비가 필요하다”고 설명했다.

이어 첨단바이오의약품 법안 등 첨단바이오의약품의 특성에 맞춰 안전성 및 유효성을 확보하고 제품개발을 촉진하는 법 제정이 시급한 상황이라고 지적했다. 그는 “현행 약사법 체계에서는 첨단바이오의약품이 적절하게 관리되기 어려우며, 이미 선진국들은 첨단바이오의약품을 위한 별도의 법을 제정해 운영 중”이라며, “유럽의 경우 2007년 첨단바이오의약품에 대한 특별법 ATMP(Advanced Therapy Medicinal Products) Regulation을 제정했고, 일본은 2013년 ‘재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률’을 제정했다”고 밝혔다.

또 획기적인 바이오의약품 개발을 위해서는 글로벌 제약사와의 협업, 해외 연구자들과의 공동연구 등 오픈 이노베이션의 활성화가 필요하며, 4차 산업혁명에 대응하기 위해 바이오의료에 대한 전무지식 뿐만 아니라 ICT에 대한 이해, 금융이나 경영에 대한 지식을 갖춘 융합 인재를 양성하기 위한 투자도 필요하다고 제언했다.