의사들의 모임인 바른의료연구소가 대웅제약의 우루사 TV 광고에 대해 의약품 오남용 부추긴다며 허위과장광고로 식품의약품안전처에 민원을 제기한 것으로 나타났다. 바른의료연구소(이하 연구소)는 “최근 대웅제약은 유명 연예인이 출연한 우루사 TV 광고를 대대적으로 시행하고 있다. 그런데 광고를 검토해보니, 사실과 다르거나 과장된 내용의 광고가 의심돼 식품의약품안전처(이하 식약처)에 민원을 신청했다”고 밝혔다.
이어 “이에 대해 식약처 위해사범중앙조사단은 약사법을 잘못 적용해 이 광고에 문제가 없다고 회신했다”며 “우루사 TV 광고가 국민들의 의약품 오남용을 부추길 수 있다는 판단에 식약처의 추가민원 회신 이전에 이 문제를 부각시키기로 결정했다”라고 덧붙였다.
우선 연구소는 대웅제약이 한 논문(2016년 4월 International Journal of Clinical Practice에 게재된 ‘간수치가 상승되거나 지방간이 있는 피로 환자에서 우르소데옥시콜산 복합제의 유효성 및 안전성: 다기관, 무작위 이중맹검, 대조 임상시험’)을 인용해 ‘우루사는 임상시험에서 간수치 개선과 피로 회복 효과가 검증되었습니다’라고 광고하고 있는데 해당 논문에서는 우루사의 간기능 개선효과가 임상시험에서 전혀 검증되지 않았다고 주장했다.
임상시험 4주, 8주 시점에서 시행한 간기능검사에서 AST, r-GTP, 총빌리루빈 수치는 우루사 복용군과 위약 대조군 간에 유의한 차이가 없었고, ALT의 경우 4주 시점에서는 우루사 복용군이 위약군보다 유의한 감소를 보였으나 8주 시점에서는 양 군간에 아무런 차이가 없어 우루사 8주 복용에 의한 간기능 개선 효과는 전혀 검증되지 않았다는 것이다.
그럼에도 대웅제약은 평균 간수치가 위약군은 0.03%만 개선된 반면 우루사 복용군은 12.76%나 개선되었고, 따라서 임상시험에서 우루사의 간수치 개선 효과가 검증되었다고 광고하고 있다며, 이는 아주 심각한 거짓광고로 볼 수 있다고 강조했다.
피로회복 효과에 대해서도 외국 설문지를 한국어로 번역하는 경우, 반드시 한국인을 대상으로 설문의 타당도 및 신뢰도를 평가해야 하지만 이 논문에서 피로 개선도를 평가한 설문인 CIS(Checklist Individual Strength) 한국어판은 타당도가 전혀 입증되지 않았고, 이 논문 연구자들조차 이것을 이 연구의 한계로 지적할 정도라고 덧붙였다.
또 연구자들은 CIS 설문 점수 중 76점을 분할점으로 설정하여 8주 후 76점 미만이면 피로도가 개선된 것으로 판정해 이로 인해 우루사군과 위약군 간 설문점수 차이는 임상적인 의의가 의심되는 8.86점에 불과했으나, 분할점 설정으로 위약군은 46%인 반면 우루사 복용군은 80% 개선되었다는 내용으로 대폭 탈바꿈됐다며, 77점이던 CIS 점수가 8주 시점에 75점이 되면 피로회복 환자로 분류한다는 것인데 2점 개선을 피로회복으로 판정하는 것은 넌센스라 할 수 있다고 지적했다.
이어 외국에서는 의약품이 피로회복에 미치는 효과를 분할점이 아니라 연구 전후 설문점수의 변화로 평가하고 있어 결국 타당도가 입증되지 않은 설문지로 그것도 임의적인 분할점 설정으로 수행된 임상시험으로 우루사의 피로회복 효과가 검증됐다고 볼 수는 없다며, 임상시험을 통해 우루사의 피로회복 효과가 검증되었다고 광고하는 것은 심각한 과대광고로 볼 수 있다고 주장했다.
‘UDCA는 간에 쌓인 노폐물 배출에 도움을 줍니다’라는 내용도 문제 삼았다. 연구소는 식약처가 우루사 연질캡슐에 허가한 효능·효과는 ‘만성 간질환의 간기능 개선, 간기능 장애에 의한 다음 증상의 개선: 육체피로, 전신권태’ 뿐으로 ‘간에 쌓인 노폐물 배출에 도움을 줍니다’라는 광고는 심각한 거짓광고로 볼 수 있으며, 이 멘트를 하는 중에 노폐물로 가득 차 있던 간이 우루사 복용 후 아주 깨끗해지는 과정을 순차적으로 보여주며 우루사를 복용하면 간에 쌓인 온갖 노폐물을 제거하는 효과가 탁월한 것으로 믿게 만들어 소비자의 오인·혼동을 초래해 의약품을 오남용하게 만드는 아주 심각한 거짓과장광고로 볼 수 있다고도 주장했다.
