셀트리온은 연결 기준 매출액 2217억원, 영업이익 774억원을 기록한 2019년 1분기 경영실적을 잠정 공시했다. 2019년 1분기 영업이익율은 34.9%로 전분기 대비 16.8%P 증가해 이익 턴어라운드에 성공했다.
셀트리온은 2017년 2분기 유럽에서 출시한 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마와 2018년 2분기 유럽 출시한 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마가 유럽 내 항암제 시장에서 안정적으로 시장점유율을 높여가고 있는 것이 이익 증가의 주요인이라고 밝혔다. 2018년 말 IQVIA 집계 기준으로 램시마는 57%, 트룩시마는 36%, 허쥬마는 10%의 시장점유율을 기록했다.
셀트리온은 또 다른 이익 증가 주요인으로 램시마SC의 공급이 본격 개시된 점을 꼽았다. 지난 해 11월 유럽 EMA에 허가를 신청한 램시마SC는 최종 판매 승인 시점이 다가옴에 따라 생산 및 물류 유통 일정을 감안해 이미 공급이 시작된 상태다.
다만 셀트리온은 1공장 부분 가동에 따른 생산량 감소 영향으로 매출액은 2217억원으로 전 분기 2426억원 대비 8.6% 줄었으나, 1공장 개선작업 및 증설 연계 작업을 완료해 2월 초부터 기존 5만 리터 설비의 생산을 본격 재개했으며, 추가 증설 중인 5만 리터 설비도 올해 하반기 상업 생산에 돌입할 계획이라고 밝혔다.
한편 셀트리온은 하반기 램시마SC 제형 유럽 허가, 신시장 개척을 위한 중국 시장 진출 및 케미컬의약품 사업 본격화를 주요 터닝포인트로 삼고 시장 확대를 위한 하반기 주요 모멘텀도 함께 공시했다.
회사는 유럽에서 약 57%(IQVIA 2018년 4분기 집계 기준)의 시장 점유율을 달성, 이미 많은 수요를 확보한 램시마IV의 피하주사 제형인 램시마SC가 상업화 되면 적정 체내 약물농도를 유지 관리하는 ‘투트랙 치료옵션(Dose Escalation)’을 제공함으로써 의료계의 수요를 한층 확대할 수 있으며, 직접 생산-직접 유통을 통한 원가경쟁력까지 확보해 수익성을 극대화한다는 계획이다.
램시마SC는 TNF-α 제품군 내 유일한 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation)’ 제품으로 연내 유럽 EMA 승인 후 순조로운 유럽 시장 진입을 기대하고 있다.
특히 미국 FDA와는 램시마SC의 임상 1상/2상을 면제하고 3상만 진행하는 것으로 최근 IND 승인을 받았고, 2022년 미국 출시를 목표로 임상에 속도를 높일 계획이다.
뿐만 아니라 회사는 올 해 상반기 중 중국 시장 진출을 위한 합작법인을 설립해 신시장 개척에 본격적으로 나선다고 밝혔다. 합작법인을 통해 자사 바이오시밀러(램시마, 트룩시마, 허쥬마) 중국내 임상, 허가 등의 개발을 진행하며 중국 내 제품 판매까지 진행할 계획으로 중국 성정부 지원 하에 허가 등 시장 진입 장벽을 최소화한 상황이며 조기 시장 진입을 위해 다각도로 시장을 분석하고 있다.
또 재무적 투자자로부터 자금을 유치해 중국 내 최대 규모의 바이오의약품 제조설비에 투자한다는 계획도 밝혔다. 이 설비가 추후 셀트리온의 위탁 생산 기지로 활용된다면 시너지 효과가 높을 것으로 분석했다.
회사는 지난해와 올해 FDA로부터 HIV 치료제인 테믹시스와 항생제인 리네졸리드 등 개량신약과 제네릭 의약품 판매 승인을 받으면서 글로벌 케미컬 사업도 본격화했다고 밝혔다.
다품종 고부가가치 케미컬의약품 포트폴리오를 구축해 최대 의약품 시장인 미국에 성공적으로 안착한다는 계획으로 HIV치료제, 결핵, 심혈관계질환 등의 자체 제품 개발은 물론 미국 판매 경쟁력 확보를 위한 ANDA (미국 제네릭 허가권)매입에도 적극적으로 나서고 있다. 또 HIV치료제를 중심으로 국제 조달 시장 공급에 속도를 내 케미컬의약품 매출 확대에 나선다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “램시마를 비롯한 트룩시마와 허쥬마가 글로벌 시장에서 시장 점유율을 안정적으로 늘려가는 등 기존 퍼스트무버 바이오시밀러 제품군의 매출 확대와 하반기 허가를 앞둔 램시마SC 사전 물량 공급이 시작되면서 전 분기 대비 이익 턴어라운드에 성공했다”며 “하반기에도 램시마SC EMA 승인, 중국 합작법인 설립 및 글로벌 케미컬 사업이 본격화하는 등 중장기 성장 모멘텀 확보로 회사의 지속가능한 성장을 이어가겠다”고 밝혔다.
