[쿠키뉴스] 한성주 기자 =옵디보와 키트루다가 위험분담제(RSA)를 통한 건강보험 급여 적용을 유지할 수 있을까.  
 
BMS의 옵디보주(니볼루맙)와 MSD의 키트루다주(펨브롤리주맙) 등 국내에서 사용되는 대표적인 면역항암제의 RSA계약 종료일이 올해로 다가왔다. 옵디보와 키트루다의 계약 시작일은 2017년 8월21로, 재계약이 성사되지 않는다면 오는 8월20일 계약이 종료된다.

RSA계약 기간은 4년이며, 이 중 1년은 평가기간이다. 지난해 규정이 개정되면서 계약기간이 5년으로 늘어났지만, 개정안은 옵디보와 키트루다에 소급적용되지 않는다. 재계약을 진행해 계약기간을 연장하려면 제약사는 건강보험심사평가원(이하 심평원) 약제급여평가위원회(이하 약평위)로부터 약제의 임상적 유용성, 비용효과성 등을 건강보험심사평가원 재평가받아야 한다.

약평위 평가가 마무리되면 국민건강보험공단(이하 공단)이 약제의 재계약 여부를 판단한다. 이후 제약사와 공단은 약제의 가격에 대한 협상을 진행한다. 만약 약제가 재계약 필요성을 인정받지 못하거나, 공단과 제약사의 가격 협상이 결렬되면 예정대로 RSA계약이 종료된다. 

심평원 관계자는 “계약 잔여기간이 1년 미만인 약제는 심평원에서 비용효과성 등 평가 후 복지부 보고 및 공단에 통보하게 된다”며 “이후 공단 협상 통해 상한금액 및 환급률 등 재계약이 가능하다”고 설명했다.

계약 종료와 동시에 약제도 비급여로 전환된다. 1바이알 당 비급여 가격은 옵디보주(100mg/10mL)가 131만9575원, 키트루다주(100mg/4mL)가 284만5449원이다. 지금까지 RSA로 옵디보나 키트루다를 투약해 왔던 암환자들은 투약 시 지불했던 약값을 사후에 회사로부터 환급받았다.

제약사들은 계약 연장을 위한 절차를 진행하고 있다고 밝혔다. 한국MSD 관계자는 “아직 심평원과 논의 중인 단계”라고 밝혔다. 일각에서 계약 종료일로부터 6개월 전까지는 심평원 자료 검토 절차가 마무리되는 것이 통상적이라는 의견이 나오는 것과 관련해서는  “규정상 자료 검토 기간이 명시된 것은 아니며, 검토 기간이 길어진다고 해서 재계약에 차질이 생기는 것은 아니다”라고 설명했다.

RSA는 생존을 위협하는 질환을 치료하는 신약에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 2013년부터 도입됐다. 신약의 효능·효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약회사가 일부 분담하는 계약방식이다. 비용효과성이 높은 의약품을 선별 급여한다는 급여 원칙을 유지하면서 암을 비롯한 중증질환에 대한 보장성을 강화한다는 것이 도입 목표다.

RSA계약 유형은 ▲조건부 지속치료와 환급 혼합형 ▲총액제한형 ▲환급형 ▲환자단위 사용량 제한형 등 4가지인데, 옵디보와 키트루다는 모두 환급형 계약을 맺고 있는다. 의약품 지출이 합의된 금액을 초과하면 초과분 일부를 건강보험공단이 환수하는 방식이다.

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