일동제약, 코로나19 치료제 국내 임상 순항 外 [제약산업 소식]

한국유나이티드제약, 코로나19 흡입치료제 2상 환자모집 마무리 예정
GC웰빙·GC지놈, 구절초추출물 효과 논문 국제학술지 게재

기사승인 2022-01-24 11:41:44

일동제약이 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나바이러스 감염증-19(이하 코로나19)치료제 ‘S-217622’의 한국 내 2/3상 시험이 순조롭게 진행 중이라고 24일 밝혔다.

일동제약은 이달 초 한국에서 첫 환자 등록을 마치고 현재 다수의 환자들에게 투약을 진행하고 있다. 생활치료센터와 연계된 임상시험 기관도 추가로 참여하고 있어, 임상시험을 더욱 신속히 진행할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.

일동제약은 19세 이상 70세 미만 환자 200명 이상을 목표로 국내에서 임상을 추진하고 있다. 한국을 비롯해 일본, 싱가폴, 베트남, 유럽 등 14개국에서 임상을 진행하고 있거나 준비 중인 상태로, 글로벌 임상의 전체 규모는 약 2000여명이다. 경증 및 중등증 뿐만 아니라 무증상 감염자를 대상으로 S-217622를 1일 1회, 5일간 반복투여를 통해 임상 2/3상에서 유효성 및 안전성을 검증하고 있다. 통상적인 임상시험에서는 2상과 3상 임상시험을 순차적으로 진행하지만, 이번 임상시험은 2상과 3상을 하나로 통합해 진행한다.

현재 △가톨릭대학교 은평성모병원 △강남 세브란스병원 △고려대학교 안암병원 △동국대학교 일산병원 △용인 세브란스병원 △의정부 을지대학교병원 △인제대학교 일산백병원 △인하대학교부속병원 △중앙대의료원 교육협력 현대병원 △중앙보훈병원 등은 임상기관 등록이 최종 완료되어 환자 모집 및 투약이 진행되고 있다. 이외에 24개 임상기관에서도 조만간 등록이 완료될 전망이다.

중앙대의료원 교육협력 현대병원 시험책임자 차봉기 교수는 “국내 의료현장에도 코로나19 치료제 도입이 이뤄지고 있어 기대도 크지만, 적용대상의 제한과 부작용의 우려도 있는 것이 사실”이라며 “보다 다양한 치료제를 개발하고 확보하는 것이 코로나19와 관련한 다양한 변수에 효과적으로 대응할 수 있는 방법이 될 것”이라고 이번 임상의 의의를 설명했다.

일동제약에 따르면 현재까지 연구 결과 S-217622는 코로나19의 특이적인 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 것으로 나타났다. 알파, 베타, 감마, 델타 변이에 대해 모두 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 능력을 가진 것으로 비임상에서 확인됐다. 시오노기가 수행한 1/2상에서는 안전성과 내약성을 확인했으며, 지난달 오미크론 변이를 대상으로 한 시험관 내 시험에서도 바이러스 증식 억제효과가 관찰된 것으로 전해졌다.

시오노기제약은 이달 20일 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)와 임상시험결과에 대한 논의를 시작했다고 밝혔다. 시오노기제약은 PMDA에 1상 결과 데이터를 제출하였으며, 2/3상의 데이터도 순차적으로 제출할 계획이다. 일동제약은 지난해 말 시오노기와 협약을 맺고 한국 내 임상을 주도하고 있다. 개발에 성공할 경우 기술이전을 통해 국내 생산까지 계획하고 있어, 안정적인 국내 공급이 가능할 것으로 기대하고 있다.

◇한국유나이티드제약, 코로나19 흡입치료제 2상 환자모집 마무리 예정

한국유나이티드제약은 현재 개발 중인 코로나19 흡입형 치료제 ‘코로빈 액티베어(성분명 부데소니드, 아포르모테롤)’의 2상 환자 모집이 다음달 마무리될 예정이라고 밝혔다.

흡입제형의 코로나19 치료제는 아직까지 개발된 사례가 없다. 한국유나이티드제약은 지난해부터 코로나19 중등증 및 중증에서 코로빈 액티베어의 효능과 안전성을 확인하기 위해 서울시의 코로나 전담병원에서 환자를 모집했다.

한국유나이티드제약은 이번 2상 임상을 통해 코로빈 액티베어의 효능과 안전성이 입증한 후 올해 상반기 중으로 국내 조건부 품목허가를 획득하는 것을 목표로 삼고 있다.

이를 위해 이미 지난해 코로빈 액티베어 임상용 제품 생산을 완료했고, 세종2공장에 국내 및 글로벌 수요에 따라 연간 수백만명분의 코로빈 액티베어를 생산할 수 있는 cGMP 수준의 공장 설비를 갖추고 있어 허가를 받는 즉시 생산에 나설 예정이다.

한편, 한국유나이티드제약에 따르면 멕시코를 포함한 여러 국가들이 코로빈 액티베어의 2상 임상 결과에 큰 관심을 보이고 있어, 수출 논의도 탄력을 받을 것으로 예상된다.

한국유나이티드제약 관계자는 “코로나19 바이러스가 오미크론 등의 변이를 통해 계속 유행하고 있는 상황에서 회사는 여러 기관과 협력해 세계 최초 코로나19 흡입형 치료제 개발을 위해 역량을 집중하겠다”고 말했다.

‘국제 비타민 영양 연구 저널’ 최신호에 게재된 ‘구절초추출물’의 관절염 개선효과를 입증한 GC녹십자웰빙과 GC녹십자지놈의 공동연구 논문. GC녹십자웰빙

◇GC웰빙·GC지놈, 구절초추출물 효과 논문 국제학술지 게재

GC녹십자웰빙과 임상유전체 분석 전문 기관 GC녹십자지놈은 천연물 원료 ‘구절초추출물(GCWB106)’의 관절염 개선효과를 입증한 공동연구 논문이 SCI급 국제학술지인 ‘국제 비타민 영양 연구 저널(International Journal for Vitamin and Nutrition Research)’ 최신호에 게재했다고 밝혔다.

이번 논문은 골관절염환자를 대상으로 GCWB106의 관절염 개선효과 및 유전자형에 따른 효과의 차이를 분석한 내용이다. 연구 결과 GCWB106를 12주간 복용한 그룹에서 위약군보다 통증 감소 효과가 있었고, 특히 3가지 특정 유전자형(PPARG, MMP13, ZIP2)을 가진 환자군에서 타 유전자형 환자군에 비해 현저한 통증수치 감소 효과가 확인됐다.

회사 측은 이번 연구를 통해 GCWB106의 효능뿐 아니라, 유전자형에 따른 개인맞춤형 건강기능식 요법에의 가능성을 제시할 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다.

양사는 현재 산업통상자원부의 오믹스(omics) 기반 관절건강용 개인맞춤형 항노화 소재 개발을 위한 정부과제를 진행 중이다. 현재 중증의 퇴행성 슬관절염 증상(K/L grade 2-3)을 가진 환자를 대상으로 통증(VAS2) 및 삶의 질(KSF-363) 개선효과를 연구 중이며, 유전체, 전사체, 단백체 등의 생물정보학적 기법을 활용해 개별환자의 맞춤형 건강기능식품을 개발하는 것을 목표로 삼고 있다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 결과를 바탕으로 골관절염 환자에서 보다 정밀한 효과의 예측 가능성을 높이고 향후 기능성 건강제품에서도 개인별 맞춤 치료가 가능하게 될 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, GCWB106은 지난해 식품의약품안전처로부터 개별인정형 기능성 원료 인정을, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규식품원료(NDI) 인정을 받았으며 올해 초 국내에서 완제품을 선보일 예정이다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com