소모성 의료기기인 치료재료의 임상 비용이 갈수록 증가하면서 업계의 부담이 커지고 있다. 여기에 저수가 문제까지 겹치며 제품의 수급 차질과 단종 우려도 제기되고 있다. 이에 규제당국은 관련 지원 방안을 마련하겠다는 입장을 내놨다.
식품의약품안전처는 22일 서울 중구 커뮤니티하우스 마실에서 ‘식의약 정책이음 열린마당(의료제품편)’을 열고, 환자·소비자 단체를 비롯해 의약품, 한약, 화장품, 의료기기 업계 및 학계 전문가들과 소통하는 자리를 마련했다.
이날 행사에 참석한 한 의료기기 업체 관계자는 “현재 의료기기 수가가 매우 낮은 수준이다. 저수가로 인해 치료재료 상당수가 단종되거나 공급이 중단됐다”며 “과거에는 수백만원으로 임상시험을 마칠 수 있었지만 지금은 수억원이 든다. 이런 상황에선 아무도 치료재료 개발에 나서지 않게 될 것”이라고 우려를 표했다. 이어 “규제를 완화해 치료재료 수급 문제가 악화되지 않도록 제도를 개선해달라”고 요청했다.
또 다른 제조업체 관계자는 “국내 의료기기 시장 규모는 전 세계의 1%에 불과한데 시험비용과 규제는 글로벌 수준에 맞춰져 있어 업계 부담이 크다”며 “특히 색소나 구성품 같은 단순 변경이 잦은 품목은 변경 허가 절차로 인한 비용 지출도 만만치 않다”고 말했다. 그러면서 “단순한 품질 변경이나 규제 항목에 대해서는 제도적 완화 또는 지원이 필요하다”며 “희귀필수 의료기기나 치료재료의 경우 수급 불안정이 발생하지 않도록 정부의 지속적인 관심이 필요하다”고 강조했다.
실제로 한국의료기기산업협회와 한국의료기기협동조합이 각각 회원사를 대상으로 실시한 실태조사에 따르면, 공급 불안정 위기에 처한 품목이 무려 100여종에 이르는 것으로 파악됐다. 이 같은 공급 위기의 주요 원인으로는 현실을 반영하지 못하는 저수가와 복잡한 인허가 절차로 인한 규제 비용 급증이 꼽혔다.
오유경 식약처장은 업계의 우려에 공감했다. 오 처장은 “국산 의료기기 산업 활성화를 위해 범부처 의료기기 사업단을 구성해 제도 개선 방향을 꾸준히 논의하고 있다”며 “특히 100% 수입에 의존하는 희귀필수 의료기기나 치료재료의 국산화와 함께 유통·공급 확대 방안을 다각도로 검토 중”이라고 밝혔다. 이어 “변경 허가 체계 개선과 임상시험 비용 증가에 따른 지원 방안에 대해서도 심도 있게 고민하겠다”고 강조했다.
오 처장은 “최근 업계와 소통을 통해 여러 허가 제도를 합리화하기 위한 민관협의체 ‘의약품심사소통단’(CHannel On RegUlatory Submission & Review, 이하 코러스)을 출범시켰다”며 “의료기기 분야에서도 코러스 같은 새로운 소통 창구가 마련된 만큼 관련 업계와 전문가들의 적극적인 참여를 기대한다”고 덧붙였다.
