[쿠키 건강] 미국 및 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려져 있는 머크(Merck)는 자사의 HIV/AIDS(Human Immunodeficiency Virus/ Acquired Immune Deficiency Syndrome) 치료제인 이센트레스(성분명 랄테그라빌)가 기존에 치료 받은 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자에 대해 미국 FDA로부터 추가 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 미FDA의 승인은 240주 동안 실시된 STARTMRK 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. STARTMRK 연구는 기존에 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 통합효소 억제제를 평가하기 위해 가장 장기간 실시된 이중맹검, 비열등성 3상 임상시험이다.
240주간 실시된 연구 결과에 따르면, 기존에 치료 받은 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자에서 이센트레스 병용요법은 장기간의 바이러스 억제 효과가 입증됐고, 에파비렌즈 병용요법 대비 우수한 면역 반응을 나타냈다. 뿐만 아니라 장기적인 안전성 및 내약성 프로파일 또한 입증됐다.
독일의 본 대학교(University of Bonn) 유르겐 록스트로 (J?gen Rockstroh) 교수는 “HIV에 대한 치료가 점차 진화됨에 따라, 기존에 치료 받은 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자의 치료에 이센트레스가 중요한 치료 옵션이 되고 있다”며 “이번 240주간의 연구 결과는 기존에 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자들에게 의사들이 이센트레스를 병용요법으로 최초 처방하도록 고려하게 만드는 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.
또한 머크에서 감염 질환을 연구하고 있는 초기 개발 및 과학 발견 연구소(Early Development and Discovery Sciences Research) 부소장인 다리아 하주다(Daria Hazuda) 박사는 “머크는 지난 30년 가까이 HIV 연구의 선두주자로 자리매김해왔다”며 “이센트레스의 개발과 임상 프로그램은 머크가 HIV 치료제 연구개발에 지속적으로 헌신해 온 증거”라고 밝혔다.
통합효소 억제제인 이센트레스는 다른 항레트로바이러스 약물과 병용하여 성인 HIV-1 감염 환자의 치료에 사용된다. 이러한 이센트레스의 적응증은 3건의 이중맹검 대조 3상 시험에서 혈장 HIV-1 RNA(Ribonucleic acid) 레벨을 분석한 결과를 기반으로 한다.
이 중 2건의 시험은 임상적으로 진행된, 3가지 계열의 항레트로바이러스제 [비뉴클레오시드역전사효소억제제(NNRTI: Nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor), 뉴클레오시드역전사효소억제제(NRTI: nucleoside reverse transcriptase inhibitor), 단백분해효소억제제(PI: protease inhibitor)]로 치료한 경험이 있는 성인 환자를 대상으로 96주간 실시됐고, 1건은 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 240주간 진행됐다. 이센트레스와 다른 활성 약물을 병용하는 것은 치료 반응을 높이는 것과 관련이 있을 수 있다.
한편 국내에서는 지난 2008년 6월 식약처로부터 3계열의 항레트로바이러스제(NNRTI, NRTI, PI) 치료경험이 있는, 각 계열에서 적어도 한 가지 이상의 의약품에 실패한 HIV 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용요법으로 승인을 받은바 있으며3, 2011년 4월 1일자로 허가사항 범위(HIV-1 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법) 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요, 적절하게 투여 시 요양급여를 인정받음으로 치료경험이 없는 환자에 있어서도 사용 가능하다.
국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr
이번 미FDA의 승인은 240주 동안 실시된 STARTMRK 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. STARTMRK 연구는 기존에 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 통합효소 억제제를 평가하기 위해 가장 장기간 실시된 이중맹검, 비열등성 3상 임상시험이다.
240주간 실시된 연구 결과에 따르면, 기존에 치료 받은 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자에서 이센트레스 병용요법은 장기간의 바이러스 억제 효과가 입증됐고, 에파비렌즈 병용요법 대비 우수한 면역 반응을 나타냈다. 뿐만 아니라 장기적인 안전성 및 내약성 프로파일 또한 입증됐다.
독일의 본 대학교(University of Bonn) 유르겐 록스트로 (J?gen Rockstroh) 교수는 “HIV에 대한 치료가 점차 진화됨에 따라, 기존에 치료 받은 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자의 치료에 이센트레스가 중요한 치료 옵션이 되고 있다”며 “이번 240주간의 연구 결과는 기존에 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자들에게 의사들이 이센트레스를 병용요법으로 최초 처방하도록 고려하게 만드는 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.
또한 머크에서 감염 질환을 연구하고 있는 초기 개발 및 과학 발견 연구소(Early Development and Discovery Sciences Research) 부소장인 다리아 하주다(Daria Hazuda) 박사는 “머크는 지난 30년 가까이 HIV 연구의 선두주자로 자리매김해왔다”며 “이센트레스의 개발과 임상 프로그램은 머크가 HIV 치료제 연구개발에 지속적으로 헌신해 온 증거”라고 밝혔다.
통합효소 억제제인 이센트레스는 다른 항레트로바이러스 약물과 병용하여 성인 HIV-1 감염 환자의 치료에 사용된다. 이러한 이센트레스의 적응증은 3건의 이중맹검 대조 3상 시험에서 혈장 HIV-1 RNA(Ribonucleic acid) 레벨을 분석한 결과를 기반으로 한다.
이 중 2건의 시험은 임상적으로 진행된, 3가지 계열의 항레트로바이러스제 [비뉴클레오시드역전사효소억제제(NNRTI: Nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor), 뉴클레오시드역전사효소억제제(NRTI: nucleoside reverse transcriptase inhibitor), 단백분해효소억제제(PI: protease inhibitor)]로 치료한 경험이 있는 성인 환자를 대상으로 96주간 실시됐고, 1건은 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 240주간 진행됐다. 이센트레스와 다른 활성 약물을 병용하는 것은 치료 반응을 높이는 것과 관련이 있을 수 있다.
한편 국내에서는 지난 2008년 6월 식약처로부터 3계열의 항레트로바이러스제(NNRTI, NRTI, PI) 치료경험이 있는, 각 계열에서 적어도 한 가지 이상의 의약품에 실패한 HIV 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용요법으로 승인을 받은바 있으며3, 2011년 4월 1일자로 허가사항 범위(HIV-1 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법) 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요, 적절하게 투여 시 요양급여를 인정받음으로 치료경험이 없는 환자에 있어서도 사용 가능하다.
국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr
