식품의약품안전처는 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기 기준규격 신설을 주요내용으로 하는 ‘의료기기 기준규격’을 19일 개정 고시한다고 밝혔다. 

이번 개정은 생산·수입 실적이 많거나 국민들이 많이 사용하는 1등급 의료기기 중 기준규격이 없는 111개 품목을 선정해, 해당 품목의 안전성 및 성능을 확보할 수 있는 시험기준 및 방법을 신설하기 위해 추진됐다.

주요 내용은 ▲ 각 의료기기 별 품질관리를 위해 필요한 시험항목 설정 ▲ ‘전동식환자운반기’ 등과 같이 전기를 사용하는 24개 품목에 대한 전기·전자파 안전을 위한 시험항목 추가 등이다.

해당 의료기기 제조·수입업체는 신설되는 기준규격에 따라 품질관리를 실시해야 한다.

식약처는 신설되는 111개 1등급 의료기기에 대한 품질관리 기준을 명확히 제시함으로써, 업체의 자율적 관리로 인한 품질 불균등 문제를 해소하고 저품질 의료기기 유통을 차단할 수 있을 것으로 기대한다고 전했다.

◇1등급 의료기기 기준규격 신설‧개정 목록

경성귀내시경
구강용카메라
일회용 산소투여용튜브·카테터
재사용가능 산소투여용튜브·카테터
호흡기용마스크
흡인용튜브·카테터
아네로이드식혈압계
의료용캘리퍼스
수은주식혈압계
색조표시식체온계
방사선방어용안경
암실의료용필름현상기
방사선방어용흉부앞치마
생식선방사선방어용기구
재사용가능범용수동식의료용핀셋
재사용가능수동식의료용가위
재사용범용내시경기구
전동식환자리프트
전동식환자운반기
체외형범용프로브
체외형의료용카메라
치경
치과용임플란트시술기구
치과용탐침
치과용가시광선중합기
일회용소변유량·용적측정장치
진공채혈관
재사용가능소변유량·용적측정장치
의료용헤드램프
환자고정보조대
범용수동식진료대
범용전동식진료대
수동식수술대
전동유압식수술대
산부인과용전동유압식진료대
산부인과용전동유압식분만대
산부인과용전동식분만대
산부인과용전동식진료대
수동식진단용엑스선장치진료대
전동식진단용엑스선장치진료대
수동식환자운반기
수동식환자리프트
수동식진료용의자
의료용침대구동기구
전동식진료용의자
비뇨기과용전동식진료대
의료용영상출력기
의료용필름출력기
광휘진성형광판용카세트
의료용카메라헤드
머리반사경
수동식재사용가능의료용천자기
수동식의료용망치
수동식의료용톱
수동식의료용기자
수동식의료용소식자
수동식내시경칼
수동식의료용줄
수동식의료용끌
재사용가능내시경겸자
재사용가능의료용겸자
전동식의료용겸자
재사용가능수동식의료용큐렛
재사용가능수동식의료용칼
재사용가능범용수동식의료용클램프
재사용가능내시경생검용기구
재사용가능내시경캐뉼러
재사용가능내시경확장기
재사용가능내시경가위
재사용가능내시경투관침
재사용가능내시경올가미
재사용가능내시경스펀지겸자
재사용가능내시경주사침
재사용가능안과용칼
재사용가능수동식의료용개창기구
재사용가능의료용봉합기
 의료용측정자
골겸자
치과용연마제
치과임플란트시술용드릴
의료용누르개
지혈대
압박용밴드
부목
비접촉식재사용가능외과용드레이프
비이식용의료용실리콘재료
누용낭
체외형의료용전극
의료내시경용개인영상표시장치
내시경체강삽입유도기구
내시경용연결기
내시경결찰기구
내시경박리자
내시경기자
재사용가능내시경결석적출기
재사용가능내시경흡인기
수동식의료용흡인기
의료용개공기구
의료용절삭기구
수동식골수술기
수동식골막박리기
재사용가능체외고정기구
의료용패커
의료용가이드
의료용게이지
정형용형판(템플레이트)
혀누르개
경성후두경
의료용현미경
시력보정용안경
레이저방어용안경
수동식의료용침대

유수인 기자 suin92710@kukinews.com