[쿠키뉴스] 한성주 기자 =한미약품의 혁신신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. SK바이오팜의 혁신신약은 미국 출시에 필요한 행정 절차를 마쳤다. 젠큐릭스는 식품의약품안전처에 코로나바이러스-19(이하 코로나19) 진단키트의 긴급사용승인을 신청했다.
◈한미약품은 혁신신약으로 개발 중인 랩스트리플아고니스트(HM15211)가 FDA에서 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 이는 지난 5일 FDA가 해당 신약을 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두 번째다. 회사에 따르면 FDA에서 희귀의약품으로 지정받은 약품에는 ▲세금 감면 ▲허가신청 비용 면제 ▲동일계열 제품 중 최초 시판허가 시 7년간 독점권 보장 등 다양한 혜택이 부여된다. 회사는 이번 희귀약 지정까지 포함해 지금까지 FDA와 유럽의약청(EMA)으로부터 총 10건의 희귀의약품 지정을 받았다고 덧붙였다.
◈SK바이오팜, ‘세노바메이트’ DEA스케줄 평가완료=SK바이오팜은 뇌전증 혁신신약 세노바메이트가 DEA로부터 스케줄V를 받았다고 밝혔다. 회사에 따르면 중추신경계 약물은 FDA 승인 후 용도·남용 가능성 등을 평가받고 5개 등급으로 분류된다. 스케쥴V는 남용 가능성이 가장 낮은 등급이다. 회사는 이번 평가로 세노바메이트의 미국 출시에 필요한 행정절차를 완료했다고 설명했다. 세노바메이트의 미국 제품명은 엑스코프리로, 마케팅과 판매는 회사의 미국 법인 SK라이프사이언스가 직접 맡을 예정이다.
◈젠큐릭스, 코로나19 진단키트 ‘진프로 코비드19’ 긴급사용승인 신청=젠큐릭스는 코로나19 감염 여부를 검출하는 유전자 증폭기술(PCR)기반 진단키트를 개발해, 지난달 말 질병관리본부에 긴급사용승인을 위한 허가를 신청했다고 밝혔다. 회사는 코로나19 진단키트의 수요가 전 세계적으로 증가함에 따라 수출을 위한 허가 및 인증 절차도 준비하고 있다고 전했다. 회사는 혁신 체외진단기기를 지원하는 비영리 국제 기구 파인드(FIND)에 자사 제품의 등록 절차를 마쳤다. 한편, 회사는 바이오 면역진단 전문기업 플렉센스와 면역진단 센서 플랫폼 기술 ‘악셀 엘라이자’의 기술 이전 계약도 마쳤다.
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