‘의약품 경제성 평가 지침’은 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하기 위한 기준으로 제약사가 평가 자료를 제출 시 필요한 항목에 대한 구체적인 작성 방법을 제시한다.
이번 지침 개정으로 최신의 평가방법론과 국내에 축적된 경험 및 현실을 반영한 세부 평가기준을 구체화해 평가 자료의 예측가능성 및 효율성을 높이고, 평가의 투명성과 일관성을 기하고자했다.
개정 항목은 ▲내용 변경 (분석관점, 할인율) ▲내용 구체화 (분석기간, 분석기법, 분석대상 인구집단, 비교대상 선정, 비용, 모형구축 등) ▲내용 신설 (간접비교, 자료의 통계적 분석, 진단검사를 동반한 의약품에 대한 지침) ▲내용 삭제 (재정영향분석)로 이루어졌다.
변경 항목으로 ‘분석관점’을 ‘보건의료체계관점’으로 변경해 직접의료비용이 아닌 비용(교통·시간비용 등)은 기본분석에서 제외했고, 이는 의사결정자의 관심사를 고려하고 보건의료체계 밖에서 발생하는 비용의 불확실성을 최소화하고자 한 결과에 근거했다.
‘할인율’은 미래의 비용과 편익을 현재 가치로 전환하기 위해 사용되는 이자율로, 5%에서 4.5%로 하향조정했고, 이는 예비타당성조사에서 시장금리 및 경제성장률 하락 추세 등을 종합적으로 고려해 조정한 사회적 할인율에 근거한 결과이다.
구체화 항목으로 ‘분석기간’은 관찰기간을 넘어 효과와 비용을 장기간 추정하는 과정에서 발생되는 불확실성의 영향을 확인 및 점검 가능하게 했고, ‘분석기법’은 비용-효용분석을 선호함을 명확히 했다.
‘분석대상 인구집단’은 세부집단분석에 대한 지침을 신설했고, ‘비교대상 선정’은 시장점유율에 의해 결정된 약제와 비교하는 기존 원칙 외에 양질의 근거가 뒷받침되는 대안으로서 임상시험에서의 비교대안도 고려될 수 있는 조건을 제시했다.
‘효용’, ‘건강관련 삶의 질’의 경우 건강상태의 질 가중치를 추정하는 다양한 방법 중 간접측정을 선호해 좀 더 명확히 했고, 산식활용, 직접측정, 다른 문헌으로부터 인용하는 경우의 세부 지침을 제공했다.
삭제 항목은 기존 지침에 있던 ‘재정영향’은 약제결정신청서의 제출항목에는 포함하되 지침 개정안에서는 삭제했고, 효과추정 방법 및 진단검사 동반약제에 대한 지침이 새롭게 추가됐다.
김애련 심평원 약제관리실장은 “금번 지침 개정 과정에서 기존 평가내용 등을 공유하는 등 이해관계자들의 의견을 수렴하기 위한 다양한 노력을 하고 있고, 앞으로도 지속적으로 지침을 보완해 나갈 계획이다”라고 밝혔다.
한편 의약품 경제성 평가 지침 개정판은 심사평가원 누리집에서 열람 가능하다.
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