식품의약품안전처(이하 식약처)가 검찰 압수수색을 받자 제약바이오 업계도 긴장하고 있다. 

서울서부지검 식품의약범죄조사부는 12일 식약처와 관련 기관 9곳에 대한 압수수색을 벌이고 코로나19 백신·치료제 임상지원 사업 자료를 확보했다.

검찰은 식약처가 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 치료제 및 백신 개발을 위한 임상시험 승인과 지원 과정에서 특정 기업에 대한 특혜 등 불미스러운 행위가 없었는지 확인 중이다.

3년간 4127억 투입… 치료제·백신·비임상 지원사업

앞서 2020년 10월 문재인 전 대통령 당시 정부는 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단(이하 KDDF) 을 꾸리고 2022년까지 3년간 치료제 1552억원, 백신 2575억원 등 총 4127억원을 투입해 코로나19에 대응하기 위한 의약품을 국내에서 개발한다는 계획을 추진했다. 

그로부터 약 1년이 경과한 2021년 10월까지 백신은 △SK바이오사이언스 △셀리드 △진원생명과학 △제넥신 △유바이오로직스 △HK이노엔 △아이진 등 총 7곳이 식약처로부터 임상시험을 승인받았다. 

치료제 임상시험을 승인받은 기업은 총 14곳으로 △부광약품 △엔지켐생명과학 △신풍제약 △종근당 △크리스탈지노믹스 △대웅제약 △셀트리온 △제넥신 △GC녹십자 △동화약품 △녹십자웰빙 △한국유나이티드제약 △텔콘RF제약 △진원생명과학 등이었다.

KDDF의 사업지원을 받은 기업들도 적지 않다. KDDF은 코로나19 치료제 임상시험, 백신 임상시험, 치료제·백신 비임상시험 등 총 3개 분야의 파이프라인에 대해 지원사업을 실시했다.

치료제 임상시험 지원사업의 경우 2020년도 1차에 GC녹십자, 셀트리온, 대웅제약이 선정됐다. 2020년도 3차에는 셀트리온, 대웅제약이 선정됐다. 이후 2021년도 5차에는 동화약품, 샤페론이 선정됐다.

백신 임상시험 지원사업에는 2020년도 1차에 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학이 선정됐다. 2020년도 3차에 유바이오로직스, 셀리드가 선정됐다. 이후 2021년도 3차에 HK이노엔과 큐라티스, 같은해 4차에 아이진, 5차에 셀리드가 선정됐다. 이후 지난해 1차에 에스티팜, 2차에 유바이오로직스와 셀리드가 선정됐다.

치료제·백신 비임상 지원사업은 2021년도 1차에 아이진, 유바이오로직스, 압타머사이언스, 엘지화학, 한미약품, 스마젠, 셀트리온 등이 선정됐다. 같은해 2차에는 진매트릭스, 바이오파마, 케이알바이오텍이 선정됐다.

성과는 치료제 1개, 백신 1개… 개발 포기 속출

임상시험에 나선 기업 가운데 현재까지 백신과 치료제를 완성한 기업은 SK바이오사이언스와 셀트리온 2곳이다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 ‘스카이코비원’, 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’를 출시했다. 

코로나19 상황이 장기화하자 개발을 포기하는 기업이 속출했다. GC녹십자의 경우 혈장치료제 ‘지코비딕’의 조건부 허가에 실패한 이후 개발을 중단했다. 이에 국회 보건복지위원회에서는 기업의 ‘먹튀’ 논란이 제기됐다. 백종헌 국민의힘 의원실은 녹십자가 총 연구비 97억원 중 60%에 해당한 58억원을 지원받았음에도 불구하고 2a상 단계에 사업을 종료했다며 철저한 조사를 촉구했다. 

지난해 하반기 종근당, 동화약품, 대웅제약 등이 줄줄이 코로나19 치료제 개발 중단을 선언했다. 종근당은 혈액항응고제 및 췌장염 치료제 ‘CKD-314’를 코로나19 치료제로 개발하는 임상시험을 중단했다. 동화약품은 천식 및 비염 치료제로 개발 중이던 DW2008를 코로나19 치료제로 개발하는 임상시험을 중단했다. 대웅제약도 췌장염 치료제 ‘DWJ1248′를 활용한 코로나19 치료제 개발을 중단했다.

기업들은 코로나19 관련 의약품 개발을 더는 강행할 필요성이 없다고 판단했다. 개발 중단을 선언한 기업들은 공시를 통해 국내외 코로나19 상황 변화와 백신 접종률 상승 등으로 임상시험을 진행하기 어렵고, 사업의 타당성도 없어졌다는 이유를 제시했다. 종근당을 제외하고 GC녹십자, 동화약품, 대웅제약 모두 KDDF으로부터 지원사업에 선정된 이력이 있다. 

논란과 선 긋는 제약바이오업계… “신약 개발 성공확률 희박”

제약바이오업계는 최근 식약처 압수수색 논란과 선을 긋고 있다. 검찰 수사가 기업으로 확대되지는 않은 것으로 파악된다. 

업계 관계자들은 정부 지원을 받고도 성과를 내지 못했다는 지적은 신약 개발의 특성을 고려하지 못한 비판이라는 입장이다.

KDDF의 지원사업에 선정된 A기업 관계자는 “사업단의 지원을 받았다고 해서 반드시 성과물을 완성해야 하는 의무가 있는 것이 아니다”라며 “앞으로 식약처가 IND 심사 과정을 보다 강화해, 신청과 승인 절차를 밟을 때 기업들이 상당히 위축될 것으로 예상된다”고 말했다.

B기업 관계자는 “SK바이오사이언스나 셀트리온과 같이 (백신·치료제를) 완성하면 다행이지만, 신약 개발은 성공할 확률이 매우 희박한 사업이다”라며 “녹십자의 경우 58억원을 지원 받았지만 2a상 단계에 사업을 종료하면서 20억원을 다시 반납했다”고 말했다. 

C기업 관계자는 “지원금을 받을 목적으로 정부사업에 들어가는 기업이 있다면 차단해야겠지만, 지원금을 받으면 무조건 성공시켜야 한다는 조건이 있다면 어떤 기업이 도전할 수 있겠느냐”고 말했다. 이어 “우리나라뿐 아니라 미국, 유럽 등 해외에서도 정부 지원 신약 개발 사업은 모두 마찬가지”라고 말했다.

KDDF 지원 사업 선정 당시 특혜 논란에 대해서는 ‘아는 바 없다’며 말을 아꼈다. 일각에서는 식약처가 특정 기업에 특혜를 줬다는 고소장이 검찰에 접수되면서 수사가 시작됐다는 추측이 제기되고 있다. 다만 아직까지 구체적으로 발표된 사실은 없다. 

식약처, 공무원 제약·바이오주 보유 이해충돌 논란 꾸준

코로나19 팬데믹 이후 식약처 내부 직원들과 제약바이오 기업 사이의 부적절한 이해충돌 관계는 꾸준히 불거졌다. 

지난해 국정감사에서는 2021년 식약처 직원 20명이 일양약품, 한미약품, 셀트리온, 녹십자홀딩스 등 이해충돌 주식을 보유했다는 사실이 드러났다. 특히 한미약품, 셀트리온은 같은해 KDDF의 코로나19 치료제·백신 비임상 지원 1차 사업에 선정된 기업이다.

신현영 더불어민주당 의원은 당시 국정감사장에서 “이해충돌 주식을 보유해 매도 및 매매 제한 등의 조치를 받은 식약처 직원은 2021년 기준으로 20명이였으며 이 중 9명은 공무원, 11명은 공무직으로 확인됐다”며 “의약품 및 의료기기, 의료제품 관련 업무를 담당하는 부서에서 근무했던 공무원들이 일양약품, 한미약품, 셀트리온, 녹십자홀딩스 등의 의약품 관련 주식을 보유하고 있었다”고 지적했다. 

당시 식약처 공무원들의 이해충돌 주식 보유 내역은 구체적으로 △영양기능연구과(한미약품 30주, 수젠텍20주) △서울청 의료기기안전관리과(퓨처캠 12주) △의약품정책과(프로스테믹스 650주) △경인청 의료제품실사과(셀트리온제약219주, 우리들제약 452주, JW중외제약 74주) △평가원 순환계신경약품과(일양약품 222주) △건강기능식품정책과(녹십자홀딩스 50주) △부산청 의료제품안전과(셀트리온39주) △화장품정책과(셀트리온 37주) △의료기기안전평가과(에이블씨엔씨 55주, 제닉 1061주, 셀트리온 184주) 등이다. 

한성주 기자 castleowner@kukinews.com